2023年10月30日，辉瑞公司宣布，PD-L1单抗舒格利单抗的又一适应症取得了国家药品监督管理局（NMPA）的附条件批准，单药用于治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的成人病患。作为全球涌现的首款针对R/R ENKTL的PD-L1单抗，舒格利单抗将改变R/R ENKTL领域尚无标准治疗方法的临床困境。
舒格利单抗（商品名：择捷美®）是基石药业开发的PD-L1单抗产品。 迄今为止，舒格利单抗在国内已经获批两个适应症：联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗，同时和紫杉醇以及卡铂联合用于转移型鳞状非小细胞肺癌患者（2021/12）的一线治疗；用于同步或序贯放化疗之后未发现疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者巩固治疗（2022/05）。值得关注的是，舒格利单抗也入选了《2022年CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》，作为联合化疗的一线治疗方法，推荐给IV期无驱动基因非鳞/鳞状NSCLC患者；也可用作对在同步或序贯放化疗后III期NSCLC患者的巩固治疗。
（文中的所有图片均已设置链接，可直接点击图片跳转到新药情报库免费查看对应图片最新数据详细信息）
舒格利单抗此次新适应症的批准，是建立在GEMSTONE-201研究的基础上，该研究的目标是评估择捷美®作为单药治疗成年R/R ENKTL患者的疗效和安全性。研究成果指出，与历史对照相比，择捷美®明显提升了客观缓解率（ORR）。在78例可评估疗效的患者中，独立影像评估委员会（IRRC）评估的ORR为44.9%，其中完全缓解率达到35.9%。研究人员的客观缓解率评估与IRRC的评估结果高度一致。此外，亚组分析显示，择捷美®在R/R ENKTL患者中表现出广泛的有效性，包括那些接受过多次治疗的患者，无论前线是否达到缓解。择捷美®在R/R ENKTL患者中的耐受性和安全性表现良好，未发现任何新的安全性信号。该研究的主要结果已在2022年6月美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头汇报形式公布，并在2023年3月在著名的肿瘤学期刊《Journal of Clinical Oncology》（JCO）全文发表。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息，截止到 2023年11月1日，PD-L1靶点共有在研药物438个，包含的适应症大约有217种，在研研究机构392家，关注的临床试验大约3004例，专利数量大概有36685个。2020年10月，基石药业决策将舒格利单抗以及抗PD-1单抗CS1003在大中华地区以外的开发和商业化相关权益授权给EQRx公司，合作涉及资金高达13亿美元。EQRx公司已经向英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）以及欧洲药品管理局（EMA）提交了舒格利单抗联合化疗一线治疗转移性NSCLC的上市许可申请，期待舒格利单抗能够在全球市场成功上市。
