2023年10月31日，中国国家药监局（NMPA）在其官方网站上宣布，安科生物的曲妥珠单抗注射用生物类似药上市申请已获得批准，可以用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌、HER2阳性转移性胃癌。
曲妥珠单抗的原研药是罗氏公司研发的一种靶向HER2的人源化单克隆抗体，是罗氏肿瘤产品线的“三驾马车”之一。这个产品是目前全球医学界对HER2阳性乳腺癌和转移性胃癌标准治疗的首选，该药品在1998年在美国上市，商业名称为赫赛汀（Herceptin）。在2002年，曲妥珠单抗在中国市场获得批准。然而，随着专利到期，赫赛汀的销售额逐年减少。根据罗氏的财务报告，曲妥珠单抗在2022年全球的销售额为21.42亿瑞士法郎，相比前一年下滑了19%。
安科生物的注射用曲妥珠单抗生物类似药的商品名为“安赛汀”是根据《生物类似药研发与评估技术指导原则》等规定研发的，用于治疗HER2 阳性早期乳腺癌、HER2 阳性转移性乳腺癌、HER2阳性转移性胃癌。
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安科生物根据NMPA的药品临床试验许可和《注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则》等技术标准进行了临床研究。中国药物临床试验登记与信息公布平台显示，该产品已经完成了两项试验，一项是评估该产品在中国健康成年志愿者中的单次给药的药代动力学比较试验；另一项是与原研药在治疗HER2阳性晚期乳腺癌患者的疗效、安全性和体内代谢体征的多中心、随机、双盲三期临床试验。三期试验的综合报告显示，安科生物的曲妥珠单抗注射生物类似药在治疗HER2阳性转移性乳腺癌的有效性和安全性上与原研药类似。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息，截至2023年10月31日，针对HER2靶点的在研药物有524个，包括171种适应症，42家研发机构，涉及156项临床试验，拥有近1900项专利。目前，包括曲妥珠单抗在内的抗肿瘤产品，仍是欧美肿瘤治疗权威指南推荐的HER2阳性乳腺癌的一线治疗方案。此类药品的原研药在全球销售高峰时期，销售额达到64亿美元。随着国内替代品的研发加速，抗肿瘤市场的渗透空间仍然巨大，预计国内市场规模超过100亿元。安科生物的曲妥珠单抗注射生物类似药有望在所有生物类似药中崭露头角。
