2023年10月24日，威凯尔医药公告，中国国家药监局药品审评中心（CDE）正式同意开展新一代TRK抑制剂VC004对NTRK基因融合突变实体瘤治疗的关键2期临床研究。此次研究将进一步评估VC004在NTRK基因融合突变患者中的疗效及安全性。一旦研究成功，威凯尔医药将会向中国提交关于VC004的新药上市申请。
VC004是江苏威凯尔自主研发的一种靶向抗肿瘤药物，属于新一代TRKA抑制剂。其有潜力给国内的患者提供针对NTRK融合突变的治疗方案，同时满足国内外患者尚未满足的抗耐药治疗的临床需求。作为新型治疗药物，VC004具有出色的临床疗效和安全性。目前在国内外，还没有新一代TRK抑制剂药物上市。
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根据一期临床试验数据展示，VC004在NTRK基因融合突变实体瘤患者的ORR达80-90%，而且最长的DOR能达到24个月。此外，VC004在脑转移患者以及TRK融合经治患者中都已经展示出初步效果，超60%的脑转移患者有不同程度肿瘤缩小。CDE批准进入关键2期临床，是对VC004的前期研发的认可。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息，截至2023年10月26日，TRKA靶点已经有54种在研药物，适应症达到99种，研发机构多达85家，相关的临床试验数量为531个，专利申请数量高达6003个。威凯尔医药目前正在研发的临床药品有维卡格雷胶囊、VC004胶囊（已经获得CDE批准进入关键二期临床）、VC004凝胶（已获得批准进行临床试验）、VC005片（已在中国启动二期临床试验）、VC005凝胶（已在中国启动一期临床试验）。此外，威凯尔医药还在进行更多的临床前阶段研究，覆盖心脑血管、肿瘤、自身免疫等多个疾病领域。期待VC004能顺利完成研发工作。
