2023年10月25日，Celltrion公司公布消息，美国食品和药物监督管理局（FDA）已经授权Zymfentra（infliximab，英夫利西单抗）用于中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）以及克罗恩病（CD）患者在接收静脉注入infliximab治疗后的维持治疗。根据发布的新闻通告，Zymfentra是第一个由FDA批准作为炎症性肠病（IBD）治疗的infliximab皮下制剂。
英夫利西单抗（原研药商品名：Remsima）的原研企业为强生，是一种抗肿瘤坏死因子（TNF-a）单克隆抗体，用于治疗CD、UC、类风湿性关节炎以及强直性脊柱炎等患者。而Zymfentra则是Celltrion公司研发的首个抗体生物类似药，目前已获得核准应用于常规治疗无效的中度、重度IBD，是四种主流治疗IBD生物药剂之一。
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Zymfentra的皮下制剂提供了在血清中稳定升高的infliximab单抗水平。FDA对Zymfentra的上市批准主要基于第三期关键数据，这些数据对Zymfentra作为中度和重度活动性UC（LIBERTY-UC）以及CD（LIBERTY-CD）患者维持治疗的疗效和安全性进行评估。根据LIBERTY UC和LIBERTY CD研究的结果，在UC和CD患者接受infliximab单抗静脉制剂诱导治疗后，为期54周的研究表明，与安慰剂相比，Zymfentra在主要终点临床缓解（UC和CD）以及内镜下缓解（CD）方面表现优良。在两项研究中，维持期Zymfentra的总体安全性特征与安慰剂相似，未观察到新的安全性信号。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息，至2023年10月26日为止，TNF-a靶点的在研药物共有304种，覆盖的适应症有217种，研究机构达到390家，相关的临床试验有4329项，专利数量多达53112件…Zymfentra皮下制剂改善了原来静脉注射的短板，使患者可以自行注射，减少去医院的频率，提高了患者用药的便利性。同时，新剂型也为医生提供了另一种替代性的给药选择，克服了TNF-α抑制剂的局限性。希望更多的患者可以从中受益.
