2023年10月16日，奥赛康药业宣布其子公司AskGene自行研发的生物创新药ASKB589注射液最近获得CDE的批准，进入在中国进行的III期关键性临床试验。这次获准的研究旨在评估ASKB589或安慰剂联合CAPOX（包含奥沙利铂和卡培他滨）及PD1抑制剂一线治疗CLDN18.2阳性不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌（G/GEJ）患者的疗效和安全性的III期临床研究。
ASKB589是奥赛康自主研发并拥有独立知识产权的生物创新药，是对CLDN18.2靶向的重组人源化单克隆抗体药。它主要通过高亲和力加强介导抗体依赖的细胞毒性作用（ADCC）以及补体依赖的细胞毒性作用（CDC）。临床前研究结果证明ASKB589对CLDN18.2的亲和力和特异性高，以及更强的抗体依赖细胞介导（ADCC）和补体依赖的细胞毒性作用（CDC）。公司在2022年完成了ASKB589在实体瘤患者临床试验，包括单药和联合CAPOX化疗方案的剂量递增阶段的病人入组。目前，正在深入研究ASKB589和CAPOX联合治疗方案，以及ASKB589联合化疗和PD-1一线治疗CLDN 18.2阳性胃癌或胃食管交界处腺癌的剂量扩展研究，并同时进行其他CLDN18.2阳性实体瘤如胰腺癌的研究。ASKB589治疗胃癌的III期关键性临床研究正在筹备中。
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先前，ASKB589在用于实体肿瘤患者的I/II期试验中的多中心研究最新成果在第十五届国际胃癌大会（IGCC）上由北京大学肿瘤医院的沈琳教授以口头汇报形式公开。该试验目的是评估ASKB589单药和联合化疗的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和初步疗效，包括了ASKB589单药剂量递增和扩展研究(Part A)以及ASKB589联合化疗剂量递增和扩展研究(Part B)。剂量递增研究的患者不受CLDN18.2表达情况的限制，剂量扩展研究仅入组经中心实验室评估为CLDN18.2阳性的患者。试验结果显示，在24例接受≥6mg/kg剂量的患者中，经研究者确认的客观缓解率（cORR）为79.2%，疾病控制率（DCR）达95.8%；在13例接受6mg/kg剂量的患者中，ORR为84.6%，DCR为92.3%；在11例接受10mg/kg剂量的患者中，ORR为72.7%，DCR为100%。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息，截至2023年10月17日，CLDN18.2靶点共有125种正在研发中的药物，包括48种适应症，有122家研究机构参与，涉及相关的临床试验144项，专利数量高达2319项。CLDN18.2靶点受到了国内外的广泛研发关注，期待国内CLDN18.2靶向新药能够更早投放市场，与国际新药同场竞争。
