2023年10月16日，迈威生物发布公告，表示将在ESCO大会上报告注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白8MW0511的III期研究进展。同时公告中也提到，公司目前正在推进8MW0511的上市许可申请工作，预计将在今年内申报NDA。
迈威生物具有自主知识产权的产品，8MW0511，作为新一代长效G-CSF（高活性改构细胞因子），被视为成年非髓性恶性肿瘤患者在接受易致中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，可降低由发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。8MW0511利用基因融合技术将改构的G-CSF突变体基因的N端与人血清白蛋白的C端融合，此举可大幅抑制G-CSF受体介导的清除途径，从而延长半衰期，降低用药频率，减少患者痛苦，提升治疗的依从性。另外，8MW0511采用酵母表达系统制造，均一性较好；制备过程避免了复杂的PEG化学修饰反应，从而使生产流程简单，预计能降低生产成本。目前，8MW0511已完成III期临床试验，公司正在积极推进上市许可申请的准备工作。
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III期临床研究方案为：乳腺癌患者接受多西他赛联合环磷酰胺联合或不联合多柔比星的化疗方案，完成每个化疗周期化疗药给药结束后，患者将接受8MW0511或阳性对照药物津优力®的治疗。本次试验共有492名参与者，其中8MW0511组共有328人，对照组有164人。试验数据显示，第一个化疗周期中，8MW0511和津优力®导致的4级中性粒细胞减少的持续时间（DSN）分别为0.24天和0.25天，这意味着8MW0511的效果并不劣于对照药。在后续的第2至4个化疗周期中，DSN的结果与第一个周期一致。在所有化疗周期中，8MW0511组4级中性粒细胞减少的发生率均低于对照组。出现发热性中性粒细胞减少症（FN）的概率在8MW0511组和对照组中均较低，8MW0511组为2.1%，对照组为3.7%，并无显著差异。以上结果证实，8MW0511的疗效和安全性并不逊色于津优力®。作为一种经人血清白蛋白修饰的新型长效人粒细胞集落刺激因子，8MW0511能显著减少化疗引起的4级中性粒细胞减少的持续时间，并可降低发热性中性粒细胞减少症和重度中性粒细胞减少症的发生率。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息，截止到2023年10月17日，G-CSF受体靶点共有在研药物181个，包含71种适应症，有201个研发机构参与，相关临床试验达1661件，专利高达1326件。迈威生物在公司招股书中指出，8MW0511预计将成为上市的第4至7款长效G-CSF产品，没有先发优势，预计在2025年的市场占有率约为2%至4%。红海市场，期待8MW0511能够崭露头角。
