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恒瑞医药抗PD-1单抗组合疗法肝癌适应症实现海外授权

智慧芽新药情报库 | 2023-10-18 |

10月17日,恒瑞医药宣告将公司自创的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗和阿帕替尼联合用于肝细胞癌的治疗。在除大中华区和韩国以外全球范围内开发及商业化的独家权利有偿许可给Elevar Therapeutics公司。根据协议条款,依据卡瑞利珠单抗在美国、日本以及一些欧洲国家首度获得上市许可和实际年净销售额的情况,Elevar Therapeutics在累计净销售额达到特定值后,需要向恒瑞医药支付达6亿美元的销售里程碑款,并在超出特定累计销售额之后提供额外付款,同时需要支付实际年销售额的20.5%的销售提成。

卡瑞利珠单抗(商品名:艾瑞卡)是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-1的单克隆抗体,于2019年5月获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市许可,现已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤等五类瘤种中获取了9个使用适应症的批准。

阿帕替尼(rivoceranib,商标名:艾坦)是恒瑞医药开发的一种针对血管内皮生长因子受体(VEGFR)的小分子酪氨酸激酶抑制剂,于2014年10月被NMPA许可上市,现有3个适应症获批,分别为单药用于晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌,对于已经接触过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌,以及和卡瑞利珠单抗联合用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌。

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼(“双艾”组合)已在今年初获得NMPA许可,应用于一线治疗晚期肝细胞癌,为广大肝癌患者提供了新的治疗可能。在国外,“双艾”组合一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌的适应症,在2021年4月获得美国FDA的孤儿药资格。今年7月,“双艾”组合肝癌一线治疗适应症美国上市申请获FDA受理。依据恒瑞医药的新闻发布,这次的合作有望大大推动“双艾”组合在全球范围推广,从而更多地使全球患者受益。

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