2023年10月12日，贝达药业发布公告，其甲磺酸贝福替尼胶囊（赛美纳®）新适应症被国家药监局批准上市。此药主要适用于表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或L858R（外显子21）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人病例一线治疗。
贝福替尼（Befotertinib，BPI-D0316）是第3代EGFR-TKI成员，能选择性抑制EGFR T790M的突变，并计划用于治疗携带EGFR敏感性突变或经过EGFR-TKI耐药后出现T790M突变的NSCLC患者。2018年12月，贝达药业与益方生物达成合作协议，取得了贝福替尼在中国大陆、香港和台湾的专有权，并在这些地区拥有该产品的独家开发和商业化权益。国家药监局于2023年5月31日正式批准甲磺酸贝福替尼胶囊上市销售，适用于在接受过EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后出现疾病进展，并且伴有EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的患者治疗。
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贝福替尼III期注册临床试验（IBIO-103试验）是一项关于贝福替尼与埃克替尼在尚未治疗的EGFR敏感突变局部晚期或转移性NSCLC患者中的效果比较的多中心、开放标签、随机对照的III期研究。2023年5月，III期研究数据在《柳叶刀·呼吸医学》杂志发表，贝福替尼治疗组的中位无进展生存期为22.1个月，埃克替尼治疗组为13.8个月。研究结果显示，贝福替尼在安全性上与前期报告的结果吻合，没有出现非预期的副作用。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息，到2023年10月13日，EGFR T790M靶点共有69种在研药物，涉及的病种有36种，共有97家机构积极进行研发，已开展的临床试验达到697项，申报的专利高达588项。这些新靶点药物的上市，为非小细胞肺癌耐药患者开辟了新的治疗途径。
