2023年10月11日，信达生物公布其研发的抗PCSK9单克隆抗体信必乐（托莱西单抗注射液，研发代号：IBI306）在中国的非家族性高胆固醇血症(non-FH)患者进行的3期临床试验（试验代码：CREDIT-1）的成果，已经在《柳叶刀》分刊The Lancet Regional Health-Western Pacific上在线发表。
信必乐 (托莱西单抗注射液) 是信达生物医药自主研发的创新生物药，是一种lgG2全人源单克隆抗体，能特异性地与PCSK9 (前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin 9 型)分子结合，通过降低PCSK-9介导的低密度脂蛋白受体（LDLR）内吞来提高LDLR水平，从而促进LDL-C在肝脏内的降解，降低血浆中LDL-C，治疗高脂血症，减少心血管疾病的危险。此前，中国已经有赛诺菲的阿利西尤单抗和安进的依洛尤单抗两种PCSK9抑制剂上市，由于托莱西单抗注射液的上市，竞争在此领域变得更为激烈。
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此次发布的研究成果是随机、双盲、安慰剂对照的3期CREDIT-1临床试验，目的是评估托莱西单抗在中国非家族性高胆固醇血症患者中的有效性和安全性。该研究的主要终点是第48周时LDL-C水平相较于基线的百分之变化。与安慰剂相比，托莱西单抗的两种给药方式均可降低非高密度脂蛋白胆固醇(non-HDL-C)、载脂蛋白B (ApoB)和脂蛋白a(Lp[a])的水平。在研究过程中，托莱西单抗的整体安全性良好，且与托莱西单抗的早期研究结果和已上市的PCSK9单抗的安全性特质相似。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息，截至到 2023 年10月12日，共有93种在研药物针对PCSK9靶点，涵盖40种适应症，有113家在研机构，相关的临床试验多达535件，专利达到了7337件......PCSK9靶点在降低血脂领域具有巨大的治疗潜能，恒瑞、君实及康方生物等公司开发的PCSK9抑制剂已进入获批上市的阶段，红海市场初现。
