2023年10月8日，百奥泰公布，其合作伙伴渤健近来接到美国FDA消息，TOFIDENCE（BAT1806/BIIB800） (一款参照雅美罗®（托珠单抗）由百奥泰研发的生物类似药)静脉液获得美国FDA上市许可，以此对中至重度类风湿性关节炎、多发性幼年原发性关节炎、全身性幼年特发性关节炎进行治疗。
TOFIDENCE（BAT1806/BIIB800）是一种靶向白介素-6 受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体，能特定性地结合可溶性和膜结合 IL-6 受体（sIL-6R 和 mIL-6R），并抑制由sIL-6R 和 mIL-6R引发的信号传递，以此减弱全身性发炎反应。2021年4月，渤健与百奥泰签订了合作合同，以3000万美元的首付款获取了BAT1806在中国以外的生产、开发和商业化权益。BAT1806于 2023 年 1 月在中国获得上市许可，是NMPA批准的第一个托珠单抗生物类似药。
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FDA此次许可主要是基于渤健在2022年9月向FDA递交的关于预临床和临床研究数据包的全面分析报告。TOFIDENCE 的结构、物理化学和生物学特性方面进行了广泛的分析，验证了其与原研药雅美罗®的类似性；在 I 期临床试验中，已在健康测试者身上测算了 TOFIDENCE 与托珠单抗的药代动力学特征、安全性以及免疫原性。TOFIDENCE 的 III 期临床试验已在对甲氨蝶呤应答不足的中到重度类风湿性关节炎病人中评估了 TOFIDENCE 与托珠单抗的药代动力学特征、安全性以及免疫原性。一系列的分析结果和临床试验数据充分显示 TOFIDENCE与创新药在疗效、安全性、免疫原性方面具有相似性，是适合托珠单抗的生物类似药。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息，截至 2023 年 10 月 9 日，IL-6R 靶点共有在研新药95个，包含的适应症有120种，研发机构144家，涉及相关的临床实验994个，申请专利多达13908个……根据 2022 年罗氏的财务报告，托珠单抗的年度销售额为270.1亿瑞士法郎（约283亿美元）,作为第一个在FDA上市的国内生物类似药，TOFIDENCE有很大的发展空间。
