2023年9月25日，基石药业公布，抗PD-1抗体Nofazinlimab（CS1003）治疗晚期实体瘤的人体试验（CS1003-101研究）数据在British Journal of Cancer这个国际肿瘤学期刊上发表。据了解，Nofazinlimab的治疗晚期肝癌的国际多中心三期临床试验将在2024年第一季度发布主要结果，这个结果预计将为Nofazinlimab在中国、美国、欧洲等地注册上市提供支持。
Nofazinlimab是一种针对人程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）的人源化重组IgG4单克隆抗体，其目前正在开发肿瘤免疫治疗。Nofazinlimab对人、食蟹猴和小鼠PD-1都有高亲和性，能够阻止PD-1和PD-L1与PD-L2配体的相互作用。在2020年7月，FDA给予Nofazinlimab孤儿药资格（ODD），批准其用于肝癌治疗。2022年3月，国际多中心的三期注册性研究CS1003-305在Nofazinlimab和仑伐替尼一线治疗晚期肝癌顺利完成预设患者入组。2023年5月9日，基石药业终止了与EQRx对于舒格利单抗与Nofazinlimab的许可协议，再次获得了PD-L1抗体舒格利单抗和PD-1抗体Nofazinlimab在非大中华区的开发和商业化权益。
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发布的CS1003-101研究是一项一期、开放标签、剂量递增与剂量扩展研究，这项研究自2018年5月至2021年5月在澳大利亚和新西兰进行。研究数据显示，Nofazinlimab单药疗法的安全性和耐受性均表现良好，无剂量限制性毒性（DLT），并在多种肿瘤中显示出初步的抗肿瘤活性。在此研究中，也测试了不同的给药频率。数据显示，200mg Nofazinlimab每三周给药一次（Q3W）和400mg每六周给药一次（Q6W）的给药方式在安全性和效果上表现一致。在此研究中，同时进行了Nofazinlimab与瑞戈非尼联合治疗的剂量测试。数据表明，对于接受多线治疗的转移性结直肠癌（mCRC）患者，此种联合疗法的安全性表现良好。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息，截止2023年9月27日，针对PD-1的在研药物总共有312种，包含了286种适应症，有342家研发机构，含有7743个相关临床试验，以及来自55179项的专利。PD-1成为研究热点领域，其中包括君实生物的特瑞普利单抗，这是国产新药的佼佼者，期待其后续发展的表现。
