2023年9月25日，君实生物披露了自家研发的PD-1单抗药物——特瑞普利单抗在对抗不可手术切除或转移性黑色素瘤的随机、对照、多中心的三期临床（MELATORCH研究）主要研究终点无进展生存期（PFS，基于独立影像评估）达到了既定的优效边界。君实生物计划在不久的将来，向监管部门提交这个新适应症的上市申请。
特瑞普利单抗是国内获准上市de 首个PD-1靶点的单抗药物，由君实生物独立研发，应用在多种恶性肿瘤的治疗。至今为止，已经在全球（包括中国、美国、东南亚与欧洲等区域）展开了超过40个覆盖15个适应症的临床实验。目前，这款药在中国已经获得六个适应症的批准，涵盖了黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非鳞非小细胞肺癌等几种癌症。特瑞普利单抗因国际化布局，在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌、小细胞肺癌方面，已经取得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的2个突破性疗法认定，1项快速通道认定和1项优选审评和5个孤儿药资格认定。
（文中的所有图片均已设置链接，可直接点击图片跳转到新药情报库免费查看对应图片最新数据详细信息）
MELATORCH研究（NCT03430297）是3期临床试验，旨在比较特瑞普利单抗和达卡巴嗪在未曾接受系统性抗癌治疗的不可手术切除或转移性黑色素瘤患者中的效果和安全性。研究指出，与达卡巴嗪比较，特瑞普利单抗作为一线治疗不可手术切除或转移性黑色素瘤，能明显地延长患者的PFS。特瑞普利单抗的安全性数据与以往的研究相似，未发现新的安全性问题。研究的详细数据将在后续的国际学术会议发布。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息，到2023年9月27日为止，PD-1靶点现有在研药物312种，包括286种适应症，342家研发机构，涉及7743个相关的临床实验，专利高达55179项…… PD-1靶点是研发异常火热的领域，君实生物的特瑞普利单抗处于国内新药的领军地位，期盼着这个药物未来的表现。
