近期，同源康医药公布了一项消息，美国FDA已经对其新研发的ALK/ROS1/NTRK多靶点小广谱酪氨酸激酶抑制剂TY-2136b授予孤儿药资格。此次获得此项资格的用途是用于治疗ALK阳性、ROS1阳性、NTRK融合阳性或LTK阳性的非小细胞肺癌，这将有助于全球范围内的药物研发。
这款名为TY-2136b的药品是由浙江同源康医药股份有限公司自行研发的一款全新的ROS1/NTRK/ALK多靶点小广谱酪氨酸激酶抑制剂。TY-2136b具备选择性且高效抑制ROS1/TRKA-C/ALK激酶活性的能力，且能够同时克服G2032R、G595R、G667C、G623R和G1202R等以及潜在双突变所产生的耐药性，且能够穿透血脑屏障。TY-2136b作为治疗晚期实体恶性肿瘤和转移性恶性肿瘤的潜在手段，特别是有效针对ALK/ROS1/NTRK改变，以及肺癌和其它不同类型癌症中的ALK/ROS1/NTRK耐药突变，能够有效应对未满足的临床需求。
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孤儿药（Orphan Drug），又可以被称作罕见疾病药物，是用来预防、治疗以及诊断罕见疾病的药物。此次公司获得了美国FDA孤儿药资格认定，这意味着其将有可能在产品的研发、注册以及商业化等环节获得美国政府的政策支持，这有利于推动临床试验以及市场注册的进度，为相关疾病患者带来更多的治疗选项。此次获得FDA孤儿药资格认定的TY-2136b是同源康医药公司首款在中国和美国同时报告的产品，已经于2022年拿到了美国FDA和中国NMPA的新药临床试验许可。目前TY-2136b已经在美国以及中国的多个医疗机构开展临床研究。
根据智慧芽新药信息库的信息，截止到 2023 年9月26日，ALK/ROS1/NTRK 靶点在研药物共有4个，相应适应症有30种，研发机构达到15家，涉及相关的临床试验59件，专利数量高达807件。TY-2136b是一款新一代精准小广谱酪氨酸激酶抑制剂（TKI），对ROS1/NTRK/ALK等多个靶点显示出优异的活性，同时还能有效抑制各种耐药基因突变，有效解决诸多未满足临床需求。TY-2136b对标美国生物科技公司Turning Point Therapeutics的候选药物Repotrectinib（TPX-0005），对多种突变均显示了极其优异的活性，并且具有潜在更好的入脑性质，是继TPX-0005之后全球第二个，中国第一个展示有此潜力的候选药物。期待TY-2136b的后续表现。
