2023年9月25日，卫材宣布，仑卡奈单抗（Lecanemab）已经在日本允许上市。这款产品用于缓解阿尔茨海默病（AD）引发的轻度认知功能减退（MCI）和轻度痴呆症的病情发展。2023年1月16日，卫材向日本药品和医疗器械管理局（PMDA）提交了关于仑卡奈单抗上市的申请，1月30日该申请被列入优先审批，在最近通过了审批。
仑卡奈单抗是一种针对抗β淀粉样蛋白（Aβ）的单克隆抗体，能够选择性结合以中和消除可溶性及有毒的淀粉样蛋白-β (Aβ) 聚集体（原纤维），而这些聚集体被认为是AD中神经退行性过程的推动因素。这款药物是卫材公司与BioArctic共同研发的成果，由卫材和渤健合作，共同负责该产品在AD治疗方面的研发和商业化工作。
2023年1月6日，基于IIb期的临床试验研究 (BAN2401-G000-201) 的结果，FDA通过了加速审批途径，批准了仑卡奈单抗用于治疗AD的上市许可申请。但是，只有在轻度认知障碍或轻度痴呆阶段，且在病理学上确认存在Aβ的AD患者，才能使用仑卡奈单抗治疗。在仑卡奈单抗获得加速批准的同一天，卫材公司向FDA提交了寻求仑卡奈单抗全面批准的sBLA（补充生物制品许可申请）。到了2023年7月6日，FDA官网显示卫材/渤健联合研发的仑卡奈单抗用于治疗阿尔茨海默症（AD）的加速批准已被完全批准。这也标志着仑卡奈单抗成为了20年来第一个获得FDA完全批准的AD新疗法。
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仑卡奈单抗被完全批准，是基于Clarity AD III期的研究数据。仑卡奈单抗能特异性结合并清除那些可溶并且具有神经毒性的Aβ聚集体（原纤维）。因此，仑卡奈单抗会影响到AD的病理生理机制，并减缓疾病的进展。Clarity AD研究表明，仑卡奈单抗治疗实现了主要终点和所有关键性的次要终点，这些结果都具备了显著的统计学意义，也证明了仑卡奈单抗的临床获益。与安慰剂相比，使用仑卡奈单抗治疗18个月后，在主要终点 CDR-SB 方面，可以显著降低0.45分，降幅达到了27%。此外，次要终点阿尔茨海默病协作研究组-轻度认知障碍-日常生活能力量表评分（ADCS-MCI-ADL）显示出37%的统计学获益。Clarity AD的研究结果，在2022年阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上被公开，并同时在世界知名的医学期刊《新英格兰医学杂志》上刊出。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息，截止到2023年9月26日，APP靶点已经有232种在研药物、89种适应症、259个在研机构、787个相关的临床试验以及15811项相关专利。仑卡奈单抗这次在日本获得上市许可，给阿尔茨海默病新药的研发带来了信心，也期待在这个领域，能有更多的、更具疗效的新药出现。
