2023年9月21日，迈威生物公告，其铁稳态大分子调控药物9MW3011（MWTX-003/DISC-3405）已获美国FDA的快速通道认定 (FTD)，此药物主要用于对抗真性红细胞增多症 (PV)。
9MW3011是迈威生物在美国 San Diego的创新研发中心自主研发的，属性为治疗用生物制品1类的抗TMPRSS6单克隆抗体。该药物的靶点主要表达在肝细胞膜表面，通过特异性结合，9MW3011可上调肝细胞表达铁调素 (Hepcidin) 的水平，进而抑制铁元素的吸收和释放，减少血清中的铁含量，达到维稳体内铁稳态的目的。9MW3011可能用于治疗世界各地认定的一些罕见病，例如β-地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态有关的病症。由于针对这些病症并未有充分有效的疗法或药物，9MW3011有可能获得孤儿药资格，甚至可能是全球首款用于调控体内铁稳态的大分子药物。
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除东南亚及大中华地区外，全球的开发、生产以及商业化权利已交由DISC MEDICINE独家执行。迈威生物将收取上限达4.125亿美元的预付款与里程碑支付，以及产品上市后根据销售额收取特许权使用费。9MW3011在中美两国已获批展开临床试验，今年3月在中国已完成首例受试者给药。该研究（登记号 CTR20230046）是在中国健康受试者中进行的一项单次静脉输注9MW3011的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增设计的安全性，耐受性，药代动力学，药效学及免疫原性的一期临床研究。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息，截至2023 年8月23日，有关TMPRSS6 靶点的在研药物共计9种，包含的适应症为8种，有11家研究机构在进行相关临床试验，已有611项相关专利……FDA的快速通道认定 (FTD) 目标是加速严重疾病治疗药物的研发与审查进程，加快这些药物的上市速度，获此认定的治疗药物在满足相关标准条件后有望获得优先审查和加速批准。我们期待9MW3011的进一步表现。
