2023年9月18日，中国生物上海生物制品研究所宣布，其自主开发的创新型抗体偶联药物（ADC）SIBP-A13获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）的临床试验批准通知书。该药物对标准治疗效果不理想或不耐受的晚期实体瘤进行治疗，尤其适用于难以治疗的或复发的转移性EGFR突变的非小细胞肺癌、转移性乳腺癌、转移性头颈部肿瘤患者。
SIBP-A13是上海生物制品研究所基于国内领先的第三代ADC技术开发出的针对HER3的ADC新药，拥有可裂解的连接子、强烈的荷载活性、抗肿瘤“旁观者效应”等药物优点。SIBP-A13拥有完整的自主知识产权，其中包括抗HER3单抗分子、偶联技术连接子都是自主开发的。临床前的试验数据显示，SIBP-A13能有效抑制多种肿瘤的生长，且有良好的耐受性，将用于治疗晚期恶性实体瘤。
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HER3是EGFR酪氨酸激酶受体家族的一个成员，对肿瘤的产生、发展和耐药性有关键作用。研究发现，HER3可能在75%的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中有表达，因此也就成为治疗NSCLC的一个潜在的靶点。针对HER3的各种药物的开发，在EGFR突变/TKI耐药的肿瘤治疗方面已展现一定前途。SIBP-A13是一种抗体基础上偶联小分子细胞毒性药物，既具有抗体的靶向性也具有细胞毒性药物的杀伤性。其能通过抗体靶向作用与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，并通过内吞效应使偶联的小分子药物进入肿瘤细胞并释放，从而精准杀死肿瘤细胞以及肿瘤周围的病变细胞。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息，截至2023年9月21日，共有77种针对HER3靶点的在研药物，涉及的适应症有79种，有80家在研机构和202个相关的临床试验，申请的专利高达13103项。近年来，上海生物制品研究所一直致力于建立自主创新的研发系统，在肿瘤免疫治疗领域建立了大型的治疗性单抗技术平台，积极开展ADC药物系列化的偶联新药开发，其新药研发管线超过20种，涵盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，其中3个核心产品已进入了市场申请阶段。期待SIBP-A13的未来表现。
