2023年9月19日，百济神州宣布他们的抗PD-1抗体替雷利珠单抗（百泽安®）已经通过了欧盟的批准，用于作为单一药物治疗先前接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。同日，百济神州发布了与诺华制药签订的协议，取回了开发、生产以及商业化替雷利珠单抗的全球全部权利，此次的协议终止不会对百济神州在瑞士先前从诺华处获取的6.5亿美元现金首付款产生影响。
百泽安®（替雷利珠单抗注射液）是一种人源化的IgG4抗PD-1单克隆抗体，其设计目的是尽量减小与巨噬细胞中的Fcγ受体的结合。研究数据表明，巨噬细胞中的Fcγ受体结合后会激活抗体依赖的细胞介导杀伤T细胞，从而削弱了PD-1抗体对于癌症的抵抗能力。百泽安®是百济神州免疫肿瘤生物平台首个研发出的药物，现在正进行单独及联合疗法的临床试验，目标是开发出一系列适用于治疗实体瘤和血液肿瘤的临床病例。2021年1月，百济神州与诺华签订了首付款为6.5亿美元，总价格超过22亿美元的合约，百济神州瑞士认可诺华在美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本开发、生产以及商业化替雷利珠单抗的权利。根据协议，诺华负责在合约区域提交注册请求，并且在获得批准后有权进行商业活动。
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欧盟委员会的批准是因为欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）基于 RATIONALE 302 研究（NCT03430843）给出的积极评价。这项研究旨在对比替雷利珠单抗和化疗在作为局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的二线治疗方法的有效性和安全性。结果呈现在以意向治疗（ITT）的人群为对象，替雷利珠单抗明显增加了食管鳞癌（ESCC）患者的存活时间，中位总生存（OS）从对照组的6.3个月增加到了8.6个月，死亡风险下降30%，生存效益显著。RATIONALE 302研究的入组人群分布和全球食管癌的流行病学特性十分吻合，中国患者占了近半比例，其他亚洲国家和欧洲/北美分别占了20%以上的比例。欧盟对于 RATIONALE 302研究结果的认可在很大程度上受此影响。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息，到2023年9月20日，PD-1 靶点共有在研药物311种，涵盖的疾病有286种，研发机构340家，相关的临床研究高达7779项，专利数量多达54996个。PD-1/PD-L1靶点是当前研发领域的热门，国内已经有超过10种相关新药上市。在这一竞争激烈的市场，商业化与进一步的临床推进是药企竞争的热点。作为首个出海成功的国产PD-1单抗，替雷利珠单抗的商业化设计和临床设计对国内的PD-1/PD-L1新药企业具有极大的参考价值。我们期待看到更多的国产新药能进入欧美发达国家的医药市场。
