在近期，CDE的官方网站上公示，康方生物研发的AK132注射液已获得临床使用的批准，用于治疗晚期恶性肿瘤患者。这款药品在BC007与SG1906之后，成为中国第三个得到临床批准的CLDN18.2/CD47双抗药物。
AK132是康方生物研发的一种具有双重特异性的抗体，其能同时阻断CLDN18.2与CD47。Claudin18.2是Claudin家族里被高度关注的一个靶点，它在众多的原发性恶性肿瘤中都会异常激活并过度表达，特别常见于胃癌、食管癌、胰腺癌、卵巢癌及肺腺癌。而CD47在多种肿瘤中也呈现出高表达。Claudin18.2和CD47都是在PD-1/L1之后被普遍寄予重望的重要靶点，同靶点的抗体药物在全球范围内至今都还未获得上市许可。AK132特殊的结构设计能减轻对CD47的亲和力，进而降低抗体与红细胞结合的可能性，有望降低临床上发生贫血的几率。同时，它可以特异性地对肿瘤双表达的CLDN18.2和CD47进行靶向，从而提高对实体瘤的靶向性，消除肿瘤对髓系细胞的先天免疫抑制。
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前期的临床研究表明：AK132能以高亲和力与人体的CLDN18.2和CD47特异性结合，并竞争性地阻断人CD47与配体人SIRPα的结合，从而介导巨噬细胞对双表达CLDN18.2和CD47的细胞进行吞噬，在小鼠的皮下移植瘤模型中能有效制止肿瘤的发展。AK132在人体RBC靶细胞系统中表现出无ADCC、ADCP活性，不会引发RBC凝集。我们寄望AK132（Claudin18.2/CD47双抗）能成为一种带来更高临床效益的新型药物。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息，截至2023年9月19日，CLDN18.2/CD47靶点共有4个在研药物，涵盖了7种适应症，总共5个在研机构，已涉及CDLN18.2/CD47双抗的临床试验有6例，专利数量高达375项。现在，全球共有四款正在研究的CLDN18.2/CD47双抗药物，分别是BC007（宝船生物，已进入I期）、PT886（Phanes Therapeutics，已进入I期）、SG1906（尚健生物，已进入I期）以及AK132，期待它们的表现。
