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易慕峰EpCAM CAR-T产品IMC001获FDA孤儿药资格

智慧芽新药情报库 | 2023-09-20 |

2023年9月17日,易慕峰公开其独立研发的面向EpCAM的自体CAR-T细胞注射液产品(IMC001)最近在美国FDA癌症孤儿药资格审批过程中取得了成功,这是一种治疗胃癌的药物。

IMC001是易慕峰独立研发的靶向EpCAM的自体CAR-T产品。EpCAM是一种循环肿瘤细胞(CTC)的生物标志物。EpCAM在消化系统肿瘤转移灶和原位灶中的表达较高,而在正常组织中的表达较低。EpCAM在正常组织中主要在免疫细胞接触不到的细胞基底侧面,但是在肿瘤恶性转化过程中,EpCAM的表达模式改变,在细胞膜上均匀分布。因此,以EpCAM为靶点的IMC001能够根据在正常组织和肿瘤组织中的表达量和表达模式的差异,区分肿瘤和正常组织,具有优良的剂量窗口,并在早期临床研究中展示出了很大的抗肿瘤潜力。

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2023年6月5日,易慕峰在2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公开了面向EpCAM CAR-T产品IMC001用于治疗晚期消化系统肿瘤的临床研究数据。前一次公开这些数据是在2022年欧洲肿瘤内科学年会(ESMO)上做的口头报告。本次在ASCO年会上展示的临床试验是由上海长海医院、浙江大学第一附属医院和易慕峰联合进行的,在患有晚期消化系统肿瘤的末期患者中证实了IMC001的安全性和初步疗效。初步疗效数据显示,在低剂量和中剂量应用下,6名晚期胃癌患者中有2名评为部分缓解(PR),3名患者疾病稳定(SD)。在中剂量的3名患者中,所有人的存活时间已超过7个月,1名PR患者在接受IMC001治疗28周后成功进行了胃癌根治手术。来自长海医院的研究者罗天航教授强调,IMC001是一种有临床数据支持的针对EpCAM的CAR-T疗法。该疗法展现出了良好的安全性,在晚期胃癌的末线患者中,低剂量和中剂量显示出了很好的抗癌效果。

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根据智慧芽新药情报库所披露的信息,截至 2023 年9月19日,EpCAM靶点药物研发相关的药品有50种,涵盖了36种适应症。研发中的机构达到了60家,总共有67项与此相关临床试验,专利多达15516项。EpCAM靶点尚有较大的开发空间,期待更多新药的开发进程,为消化系统肿瘤患者提供新的治疗选择。每年在中国有大约40万新发胃癌病例,对治疗方法的需求尚未达到饱和,IMC001具有很大的潜力。

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