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华东医药口服GLP-1R激动剂HDM1002新适应症获批临床

智慧芽新药情报库 | 2023-09-18 |

华东医药在2023年9月15日宣布,其全资子公司中美华东的1类新药口服GLP-1R激动剂HDM1002片的临床试验申请获得了许可,这款药物预计将用于帮助超重和肥胖群体的体重管理。HDM1002是华东医药自主研发并拥有全球知识产权的创新型小分子药物,它具有口服活性、强效而且高选择性,是一种GLP-1受体小分子完全激动剂。据临床前研究表明,HDM1002能强效激活GLP-1受体,能诱导环磷酸腺苷(cAMP)产生,从而有强大的改善糖耐受、降低血糖和减轻体重的能力,并显示出良好的安全性。在2023年5月中旬,国家药品监督管理局批准了HDM1002药片新药临床试验(IND)的申请,同意了HDM1002片进行2型糖尿病的临床试验。此外,美国已于2023年5月12日批准了该产品的IND申请。目前,在中国上市的GLP-1R激动剂都是肽类注射剂,存在长期频繁注射或患者依从性较差的问题,HDM1002片则有可能为病人提供新的治疗选择。

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根据智慧芽新药情报库所披露的信息,截至2023年9月16日,共有291种在研的GLP-1R靶点药物,涵盖了69种适应症,有266家机构正在研究,2433项相关的临床试验,以及高达7482项专利,GLP-1受体激动剂类产品具有相对的安全性,同时具有减肥、降糖和心血管获益的功效,是相对成熟稳定和安全的靶点。目前,GLP-1R单靶点或多靶点新药正在大力进行临床研究,这个赛道的商业竞争正在悄然兴起。针对GLP-1受体这个靶点,华东医药已经构建了包括口服、注射剂等的长效和多靶点全球创新和生物类似药的全方位和差异化的产品管线。其中,华东医药的利拉鲁肽注射液生物类似药已在中国获得了肥胖或超重患者的使用批准,因此华东医药已在百亿减重市场占据了一席之地。

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