在2023年9月15日，药品临床试验登记与信息公示平台官网显示，恒瑞医药旗下的子公司盛迪亚生物已经注册了一个多中心、随机、开放、阳性对照III期的研究（代号：SHR-A1811-307）。这个研究的目的是评价注射用SHR-A1811药品单独或与帕妥珠单抗联合治疗，相较于曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+多西他赛治疗胰岛素样生长因子受体2（HER2）阳性的复发或转移性乳腺癌的效果以及安全性。
SHR-A1811（瑞康曲妥珠单抗）是恒瑞医药自主开发的，以HER2为靶标的抗体偶联药物（ADC）。用于注射的SHR-A1811药品通过和肿瘤细胞中的HER2结合并被其吞噬，在肿瘤细胞内的溶酶体中，通过蛋白酶的剪切将毒素释放出来，从而诱导细胞周期阻滞，导致肿瘤细胞凋亡。SHR-A1811药品由曲妥珠单抗、可裂解四肽连接子，以及新型Topoisomerase I抑制剂载荷SHR9265构成，它的DAR值为5.7。相较于DS8201，恒瑞医药在结构上对SHR-A1811进行了改进，引入了一个手性环丙基在SHR-A1811的有效载荷和连接子临近位置。目前，SHR-A1811已经开始了多个Ⅰ~Ⅲ期临床研究，研究对象涵盖了HER2表达或突变的晚期实体瘤、晚期胃癌或胃食管结合部肠癌、结直肠癌、晚期非小细胞肺癌和转移性乳腺癌。今年的2月和3月，这药物已经被CDE收录在突破性药物名单中，适应的疾病分别是：用于治疗HER2阳性的复发或转移性乳腺癌、HER2低表达的复发或转移乳腺癌（受理编号：CXSL2000087）；以及单药治疗先前已经使用过铂类药物但疗效不佳的HER2突变晚期NSCLC（受理编号：CXSL2000087）。
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在2023年的4月，恒瑞医药在美国癌症研究协会（AACR）年会上首度公开了SHR-A1811使用于晚期实体瘤的全球多中心的I期临床研究数据，数据显示了SHR-A1811药品具有竞争力的数据。在有效性方面，在大部分病人身上，经过SHR-A1811药品的治疗后，肿瘤都有所缩小。在HER2阳性乳腺癌患者当中，经确认的ORR达到76.9%，6个月的PFS率为88.6%；在HER2低表达乳腺癌患者中，经认证的ORR为49.4%，6个月的PFS率为63.8%。其他HER2表达或突变实体瘤的经认证的ORR为53.6%，6个月的PFS率为73.4%。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息，截至到2023年9月16日，HER2靶点有在研药物共521个，涉及的适应疾病共有150种，在研的机构有537家，相关的临床试验数为3343，拥有的专利更是高达51883件。SHR-A1811首次临床应用申请始于2020年5月，现在已经有19项临床试验正在进行，治疗疾病范围涵盖了乳腺癌、非小细胞肺癌、胃癌和结直肠癌。SHR-A1811在T-DXd的结构基础上，通过进一步优化，使得在多种癌症类型中都达到了较好的ORR和安全级别，有望为恒瑞医药的肿瘤新药扩大保护范围。
