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璎黎药业递交PI3Kδ抑制剂林普利塞新适应症上市申请

智慧芽新药情报库 | 2023-09-10 |

在2023年9月6日,璎黎药业宣称已经向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)提交了其PI3Kδ抑制剂林普利塞新的适应症上市申请,目标是为了治疗复发和/或难治性的外周T细胞淋巴瘤(R/R PTCL)病患。这也是林普利塞第二次申报上市的适应症。

林普利塞这款创新药物是由璎黎药业独立研发并且拥有知识产权的,是一种新一代的PI3Kδ小分子抑制剂。在2021年2月期间,恒瑞医药和璎黎药业之间签署了战略合作协议,恒瑞医药将对璎黎药业进行2000万美元的股权投资,并获得对林普利塞在大中华地区的联合开发权以及商业化权益。2022年11月9日,林普利塞片拿到了中国药监局上市的批准,适应症是用于至少接受过两种系统性治疗后仍然复发或者难以治愈的滤泡性淋巴瘤成人病患。

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此前2022年,林普利塞用于治疗43例复发或难治性外周T细胞淋巴瘤患者的单臂、开放性、多中心1b期研究结果在美国血液学会年会上公布了。此次林普利塞新的适应症上市申请是基于一个单臂、多中心的2期注册临床研究的结果,该研究的主要目的是为了评估林普利塞在治疗复发或难治性的外周T细胞淋巴瘤方面的疗效和安全性。

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根据智慧芽新药情报库所披露的信息,截至2023年9月8日,PI3Kδ靶点上共计有77个在研药品,110种适应症,93个研发机构,以及约600例相关的临床试验和2811项专利等的在研情况。在我国的PI3Kδ小分子抑制剂竞争环境中,除了林普利塞之外,石药集团自Verastem引进的度维利塞于2022年3月获得上市批准,适应症为治疗至少经过两次系统治疗后仍然复发或难以治愈的滤泡性淋巴瘤;而拜耳的可泮利塞在2023年5月也获批上市,同样是为治疗复发或难治性的滤泡性淋巴瘤。此外,像正大天晴正在研发中的TQB3525、信达生物从Incyte引进的帕萨利司(parsaclisib)等药物也已经申请上市,预计不久的未来,这个领域的竞争将会变得更为激烈。

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