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上海医药T3011疱疹病毒注射液临床申请获CDE受理

智慧芽新药情报库 | 2023-09-07 |

2023年9月5日,CDE官方网站公示,来自上海医药集团股份有限公司提交的“T3011疱疹病毒注射液”的临床试验申请已经被CDE受理。T3011是由亦诺微公司研制出来的,它是具备自我知识产权的三合一疱疹溶瘤病毒创新产品,专门用于治疗晚期实体瘤,有瘤内注射和静脉注射两种方式。2020年8月,上海医药和亦诺微签订《授权许可协议》,上海医药投资不高于11.5亿使其拥有T3011(瘤内注射)在大中华地区(包含中国大陆、香港、澳门、台湾)的开发、生产和销售等独家权益。经过对野生的HSV-I型疱疹病毒骨架全新设计,T3011在实现最优的减毒效果的同时,确保病毒在肿瘤细胞内的复制能力以及对健康细胞的安全性,成功实现疱疹溶瘤病毒静脉注射方面的重大突破。而且,该病毒也携带被充分验证过的外源性免疫调节基因PD1和IL12R,其目标是协作提升抗肿瘤能力,推动肿瘤微环境的免疫反应。

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T3011是中国首款自我研发并拿到美国FDA批准进行临床I期研究的溶瘤病毒,也是全球首款在中、美、澳三国同时进行临床研究的溶瘤病毒。在2023年美国ASCO会议上,T3011的最新临床数据被公布。在中国进行的单药临床I/IIa期研究显示:截至到2023年1月18日,在接受MVR-T3011 IT单药治疗的90名病患中,没有出现剂量限制性毒性(DLT)事件,随访期间最常出现的治疗相关不良反应(TRAE)是发热。一项在美国进行的单药以及PD-1联合用药的临床I/IIa期研究显示:截止到2023年1月17日,在接受MVR-T3011 IT单药或与Pembrolizumab联合治疗的29名病患中,随访期间最常出现的TRAE是发热,而且在联合治疗过程中没有观察到额外的安全性事件。

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据智慧芽新药情报库所披露的信息,截至到2023年9月6日,溶瘤病毒这一药物类型已经有研发中的药物358个,涉及的适应症有148种,靶点135个,研发机构251家,以及相关的临床试验490起。很多溶瘤病毒都难以克服包括被抗体中和清除等在内的多种障碍,同时也存在众多病毒通过血液导入引起机体细胞因子风暴等潜在风险。设计静脉注射溶瘤病毒需要使病毒能够有效地进入肿瘤部位,并且仍然拥有充足的在肿瘤部位进行复制的活性,充分发挥其抗癌效果的同时保证其的安全性。期待T3011的后期表现。

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