2023年8月23日，药品研发企业迪哲医药发布公告，其自主开发的新一代肺癌靶向治疗药物—舒沃替尼片(规格名称: 舒沃哲®)已在前一日（8月22日）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的市场准入许可。这款新药主要用于治疗已进行过含铂化疗但疾病持续恶化，或不能耐受含铂化疗，且经过确诊存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入变异的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。舒沃替尼药物也成为首个针对此类肺癌疾病的国产创新药物。
舒沃替尼是迪哲医药专门针对多种EGFR突变亚型研发的一款高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），也是一款针对EGFR 20号外显子插入变异型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的1类新药。舒沃替尼的主要成分以5-氨基嘧啶为母环，在C-4 位使用更加灵活的苯胺基结构，形成对EGFR 20号外显子插入突变的高亲和力与选择性。此前，舒沃哲®以其卓越的疗效和良好的安全性，成为肺癌领域首个并且现阶段唯一的中国和美国双"突破性疗法认定"的国创I类药物，其上市申请已被NMPA接入优先审评。
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此次获得审批主要依据中国注册临床试验（悟空6 ，WU-KONG6)的结果，这是一项针对含铂化疗进展或不耐受的EGFR 20外显子插入变异型晚期非小细胞肺癌患者的单臂、多中心II期注册研究。主要终点是独立影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）。研究结果在2023年ASCO年会上以口头报告方式公布。在接受舒沃哲®治疗的97名疗效分析人群中，经IRC确认的ORR高达60.8%，突破了当前治疗模式的限制，安全性与常规EGFR TKI类似，整体耐受性高，临床可控可恢复。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息，截止到 2023 年8月25日，EGFR 20号外显子插入变异靶点共有27种在研药物，涉及的疾病适应范围达到26种，有38家研发机构参与，临床试验上升至150个，专利总量已突破245个。除舒沃替尼外，奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼作为三款第三代EGFR-TKIs ，已经获批在市场上对一线EGFR 突变的NSCLC 患者进行治疗；此外，2023年5月，贝达的贝福替尼二线适应症率先获得审批，与舒沃替尼同场竞争三代EGFR-TKI 市场格局。作为迪哲医药首款商业化上市产品，舒沃替尼药物的责任繁重。
