最近，Amgen宣布，美国FDA肿瘤学药物咨询委员会（ODAC）将审评支持将KRAS G12C抑制剂Lumakras（sotorasib）的加速批准转化为全面批准的临床试验数据。预计，该委员会的会议将于今年10月5日召开。
sotorasib是Carmot Therapeutics和Amgen合作研发的一款KRAS G12C抑制剂，该药在中国的商业化权利已被百济神州独家获得。sotorasib（AMG-510）于2021年5月得到美国食品药品监督管理局（FDA）的批准上市，被用于治疗已接受过至少一种全身治疗的KRAS G12C突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者（通过FDA批准的检测方式确定）。这是全球首个针对KRAS突变的抗癌药物。
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在 2022 年 9 月，安进公布了CodeBreaK 200 三期临床试验的结果。与标准化疗相比，Lumakras能够使患者疾病进展或死亡的风险减少34%（HR：0.66，[95% CI：0.51，0.86]；P=0.002）。在治疗一年后，Lumakras的无进展生存率为25%，而接受化疗的患者中这一数值仅为10%。此外，Lumakras也实现了客观减轻率（ORR）的次要终点，Lumakras的ORR为28%，而化疗患者的ORR为13%（P<0.001）。Lumakras同时提高了疾病的控制率（83%对60%）。在这些数据的基础上，安进已提交了将Lumakras的加速批准转为完全批准的补充新药申请（sNDA），预计FDA将在今年12月24日前做出评审结果。
2023年6月27日，clinicaltrials.gov网站记录了一项由安进进行的III期临床试验（CodeBreaK 202），旨在评估Sotorasib（商品名：Lumakras）联合化疗与帕博利珠单抗（K药）联合化疗一线治疗IV期或IIIB/C期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的有效性和安全性。这项研究属于多中心、随机、开放标签的临床试验，计划纳入750个PD-L1阴性、KRAS p.G12C阳性的非鳞状 NSCLC 患者。研究的主要终点是无进展生存期（PFS）。计划从2023年9月开始并预计会持续到2030年11月。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息，截止到 2023 年8月24日，KRAS G12C靶点已经有78款在研药物，涵盖27种适应症，有79家研发机构，相关的临床试验达180件，专利多达1921项……FDA目前已批准上市了两款KRAS G12C抑制剂，此外还有大量的KRAS G12C抑制剂处于临床阶段。KRAS G12C这个曾经被视为“无法成药”的靶点，现在已经成为其中一个被广泛瞩目的“可成药”靶点。
