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荣昌生物治疗类风湿关节炎新药泰它西普新适应症申报上市

智慧芽新药情报库 | 2023-08-24 |

荣昌生物于2023年8月22日公布,已取得类风湿性关节炎(RA)患者采用泰它西普(RC18,商品名:泰爱)进行试验的第三阶段研究结果,并提交了关于新药上市的申请给中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)。

泰它西普是由荣昌生物发展的新一代融合蛋白疗法,用于医治自身免疫性疾病。此药由人跨膜激化剂与钙调亲环素配体相互作用因子(TACI)受体的胞外区域,以及人类免疫球蛋白G(IgG)的可结晶片段(Fc)域形成。泰它西普具有同时抑制BLyS和APRIL的效果,因而能有力抑制B细胞介导的自身免疫反应,此类反应大多于自身免疫性疾病有关。此药于2021年3月9日获中国NMPA的有条件批准上市,往后主要用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)的成人患者。在2022年10月,美国FDA授予泰它西普治疗重型肌无力孤儿药资格认证。目前药品正在3期临床试验中,预计2024年前完成。

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关于这次随机的双盲、安慰剂对照、多中心的第 III 阶段临床试验,总计有479例患者参与。根据全分析集(FAS)旳结果显示,至第 24 周时,泰它西普(160 mg)联合甲氨蝶呤治疗的患者的 ACR20 应答率明显超过仅使用甲氨蝶呤治疗的患者,达到了试验主要疗效终点。

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智慧芽新药信息库的资料显示,至2023年 8月23日,BLyS/APRIL靶点的在研药物共有四种,其适应症有21种,且共有11个研究机构,涉及相关的临床试验有85次,专利则多达2121件。除了SLE和RA,泰它西普也可用于IgA肾病、视神经脊髓炎谱系病症、原发性干燥综合症、重症肌无力及多发性硬化等病症的第三阶段临床研究也进行中,这显示了泰它西普在治疗B细胞相关疾病方面的广大潜力。近期泰它西普用于治疗类风湿性关节炎的新型疗法的上市申请,预期将为本土RA患者提供新的选择。

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