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辉瑞CGRP受体拮抗剂zavegepant亚洲启动3期临床

智慧芽新药情报库 | 2023-08-14 |

2023年8月10日,中国药物临床试验注册与信息公开网站显示,辉瑞公司正对其研发的偏头痛治疗喷雾剂zavegepant在亚洲成年人群的有效性及安全性进行三期研究。该研究在全球的64个研究机构展开,预计将有1400人参与国际试验,其中,中国参试人数为980人。

zavegepant是Biohaven Pharmaceutica公司开发的第三代高亲和力、高选择性的小分子CGRP鼻内受体阻滞剂,并正对喷雾剂和口服剂两种药物形态进行研发。CGRP,全称降钙素基因相关肽,是一种能改善血管舒张的神经肽,其放出量在偏头痛攻击期间会明显升高,并与疼痛程度成正比。通过在可逆的情况下阻断CGRP受体,降低了CGRP神经肽的活性,从而达到缓解及预防偏头痛的效果。2022年10月,辉瑞完成对Biohaven公司的收购,交易金额约为116亿美元。2023年3月10日,辉瑞宣布美国食品药品监管局(FDA)已核准zavegepant(商品名:ZAVZPRET)上市,用于治疗是否有先兆的成人偏头痛。ZAVZPRET是市场上首个也是唯一一个获批的降钙素基因相关肽受体阻滞剂。

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辉瑞在中国开展的这项以疼痛减轻及无症状为目标的三期试验,是一项采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组设计的研究,目的是可能在未来2小时内比对照物更有效的用于亚洲成年偏头痛急性期的治疗。该试验的首要终点是2小时后无痛或没有被报告的最具困扰性症状的病人比例。

FDA对zavegepant的批准基于两项双盲安慰剂对照研究(NCT04571060, NCT03872453)的结果,参与者为有一年及以上偏头痛病史的成年人,如果未进行治疗,他们的偏头痛持续时间通常为4至72小时。研究表明,在2小时以内,Zavzpret在消除疼痛以及大多数令人讨厌的症状(如:恶心、畏光、声敏)方面比安慰剂更有效。

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根据智慧芽的新药情报库披露,截止到2023年8月11日,与CGRP靶点相关的在研药物有19个,治疗疾病达到20种,研究机构达36家,涉及的临床试验数量为192个,临床试验结果为77个,专利数量达6550个。据估计,全球约有13亿的偏头痛患者,女性患病人数是男性的两到三倍,对此类药物有极大需求。CGRP/CGRPR靶向药物市场前景广阔,预计市场规模将突破百亿美元,辉瑞的zavegepant因为疗效显著,未来在偏头痛治疗市场将具有重要地位。

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