免费注册智慧芽新药情报库

助力药物研发决策,实时跟踪竞争对手

免费使用
澳门正版图库
当前位置: 首页 > 关于智慧芽 > 最新动态

吉利德终止CD47单抗magrolimab III期临床试验研究,治疗骨髓增生异常综合征

智慧芽新药情报库 | 2023-07-25 |
20237月21日,吉利德宣布,CD47单抗magrolimab联合阿扎胞苷治疗高风险骨髓增生异常综合征(MDS)的III期ENHANCE研究因产品疗效不足而终止。该研究中的安全性数据与已知的magrolimab概况以及该患者群体中典型的不良事件相符。吉利德建议MDS患者停止使用magrolimab治疗。

Magrolimab最早是Forty Seven公司开发的一种潜在的首创性抗CD47单抗,其主要作用机制是阻断抑制性的CD47-信号调节蛋白(SIRPα)相互作用,增强巨噬细胞和其他吞噬细胞识别和杀伤外来和恶性细胞的能力,旨在阻断癌细胞使用的“别吃我”信号。2020年,CD47靶点及相关赛道热度很高,吉利德出手49亿美元收购CD47抗体先驱公司FortySeven,获得了旗下重点管线magrolimab。CD47单抗的研发,近年来发展并不顺利。吉利德CD47的临床计划被多次推迟,出于安全考虑,美国FDA暂停了magrolimab的几项临床试验。

image.png (文中的所有图片均已设置链接,可直接点击图片跳转到新药情报库免费查看对应图片最新数据详细信息)

 

ENHANCE(NCT04313881)是一项随机双盲国际多中心III期临床试验,旨在评估magrolimab与阿扎胞苷联合治疗作为一线治疗高风险骨髓增生异常综合征(HR-MDS)的有效性和安全性。该研究纳入了500多名患者,随机分组接受magrolimab与阿扎胞苷联合治疗或单独阿扎胞苷治疗。主要终点包括完全缓解率(CR)和总生存期(OS)。次要终点包括缓解持续时间、输血独立性、无进展生存期和转变为急性髓系白血病的时间等。2022年1月,由于研究人员报告的可疑意外严重不良反应(SUSARs)在各研究组间存在明显的不平衡,FDA部分暂停了吉利德magrolimab+阿扎胞苷的联合研究。同年4月,吉利德迎来FDA解封。FDA在回顾了每个试验的综合安全性数据后,解除了magrolimab+阿扎胞苷的联合研究的部分临床暂停。此次ENHANCE试验的无效结果,将严重影响业界其他CD47单抗的研发策略。

image.png 

根据智慧芽新药情报库所披露的信息,截止到 2023 年7月25日,CD47 靶点共有在研药物132个,包含的适应症有115种,在研机构117家,涉及相关的临床试验229件,专利多达10882件……期待magrolimab的后续能够有积极表现表现,为CD47赛道的新药研发增加信心。  

申请试用

澳门正版图库

AI助手