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罗氏眼科Ang2/VEGFA双抗法瑞西单抗新适应症在华申报上市

智慧芽新药情报库 | 2023-07-16 |

2023年7月14日,CDE网站显示,罗氏的眼科Ang2/VEGFA双抗法瑞西单抗(faricimab)新适应症在华申报上市,注册分类为2.2类。此前,CDE于今年4月11日也同样受理了一项法瑞西单抗的2.2类上市申请。

法瑞西单抗是罗氏开发的一款靶向血管生成素2(Ang2)和血管内皮生长因子A(VEGFA)双特异性单克隆抗体。2022年1月,法瑞西单抗首次在美国获批上市,商品名为Vabysmo,用于治疗糖尿病黄斑水肿(DME)和湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)。此前,2022年8月,罗氏也在中国提交了该产品用于治疗DME和wAMD的上市申请。据罗氏2022年财报,法瑞西单抗的去年的销售额为5.91亿瑞士法郎(6.19亿美元),这与其不俗的疗效密不可分。在针对湿性年龄相关性黄斑变性的治疗上,阿柏西普(2mg)、雷珠单抗、布西珠单抗等疗法仅能将患者的用药频率最高维持在每3个月1次,而法瑞西单抗可将注射频率降低至每4个月1次。

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罗氏针对BRVO和CRVO/HRVO分别开展了一项全球性III期临床试验。BALATON纳入了553例BRVO继发黄斑水肿患者,COMINO纳入了729例CRVO/HRVO继发黄斑水肿患者,旨在评估Vabysmo(6mg,前20周每月1次)对比阿柏西普(2mg,每2个月1次)治疗RVO继发黄斑水肿的疗效和安全性。试验组患者在接受20周的治疗后(研究的第一部分),继续在第24~72周接受个性化治疗间隔(PTI)方案(研究的第二部分)。研究的主要终点为第24周最佳矫正视力(BCVA)评分相比基线的变化。


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根据智慧芽新药情报库所披露的信息,截止到 2023 年7月15日,Ang2 + VEGF-A 靶点共有在研药物11个,包含的适应症有12种,在研机构18家,涉及相关的临床试验61件,专利多达5786件……期待法瑞西单抗的后续表现。

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