2023年7月12日，百济神州发布公告称，FDA已受理BTK抑制剂百悦泽（中文通用名：泽布替尼）第5项适应症的上市许可申请，该新适应症为泽布替尼联合奥妥珠单抗用于治疗既往至少经过二线治疗后复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。此前，该适应症已获得FDA授予的快速通道资格和孤儿药认定。根据PDUFA，FDA预计将于2024年第一季度对该项适应症申请做出决定。
百悦泽（泽布替尼，Zanubrutinib）是一款布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，BTK抑制剂是B细胞受体信号通路中的关键激酶，通过调节正常B细胞的增殖、分化与凋亡来抗击肿瘤细胞。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学特征，泽布替尼已被证明能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。
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本次上市申请是基于II期ROSEWOOD研究（NCT03332017）的积极结果。ROSEWOOD是一项随机、开放性的II期研究，旨在评估泽布替尼联合奥妥珠单抗与奥妥珠单抗单药治疗既往接受过二线或以上治疗的R/R FL患者的疗效与安全性。该研究的主要终点是总缓解率（ORR），由独立评审中心（ICR）根据卢加诺（Lugano）分类标准评估； ROSEWOOD研究的主要分析中，中位随访时间为12.5个月。研究结果显示，泽布替尼与奥妥珠单抗联合治疗相较奥妥珠单抗单药治疗，在有效性方面展现出优效性，总缓解率（ORR）分别为68.3%和45.8%（p=0.0017）；18个月缓解持续时间（DOR）的无事件率可达69.3%。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息，截止到 2023 年7月14日，BTK 靶点共有在研药物164个，包含的适应症有116种，在研机构187家，涉及相关的临床试验1208件，专利多达12242件……目前已经有多款BTK靶点新药在国内外上市，泽布替尼是该领域的明星产品，期待该药的后续表现。
