2023年7月10日，百吉生物宣布，已于近日收到美国FDA正式书面回函，其针对鼻咽癌的免疫细胞治疗药品BRG01被授予快速通道资格，用于治疗复发/转移性鼻咽癌。
百吉生物研制的BRG01注射液是一款针对鼻咽癌的基因修饰T细胞制品，属于过继性免疫细胞治疗技术，其基本原理是，采集患者血液中的免疫细胞，在体外进行基因工程化改造，增强了T细胞对肿瘤细胞的特异性识别与杀伤效力，这些改造后的细胞回输进患者体内可以达到直接杀伤肿瘤或激发机体免疫功能间接杀伤肿瘤的目的，其安全性和有效性已在探索性临床中得到初步验证。此前，BRG01分别于2022年12月14日和2023年2月16日先后在中国NMPA和美国FDA获批IND。目前BRG01已在国内开展1期临床，用于治疗复发/转移性EBV阳性鼻咽癌患者。
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鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一，其发生发展与EBV的感染密切相关。根据世界卫生组织数据显示，2020年全球确诊的鼻咽癌新发病例数达到13.3万人，中国鼻咽癌新发病例约占全球的50%，特别是广东及广西属于高发地区，约占全中国新发病例的60%。近年来免疫检查点抑制剂开始用于鼻咽癌的二线及以上治疗，总体反应率（ORR）均不高于30%，意味着超过70%的患者不能从中获益，存在巨大的未被满足的临床需求。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息，截止2023年7月12日，鼻咽癌 适应症共有在研药物96个，包含的靶点有49种，在研机构88家，涉及相关的临床试验998件，专利多达14203件……期待百吉生物在鼻咽癌领域的后续表现，为国内这个常见癌种带来新的治疗选择。
