2023年7月7日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，信立泰1类新药沙库巴曲阿利沙坦钙片递交了上市申请并获得受理，拟申请适应症为治疗轻、中度原发性高血压。
沙库巴曲阿利沙坦钙片（S086）由信立泰自主研发，是一款血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI）类小分子化学药，对心、肾等靶器官均有保护作用。同时，沙库巴曲阿利沙坦钙片也是全球第二个进入临床的ARNi类小分子化学药物。研究显示，ARNI类药物在抑制脑啡肽酶的同时可阻滞血管紧张素II1型受体（AT1），以增加循环中利钠肽的水平，进而发挥其促尿钠排泄、利尿、舒张血管、降低交感神经张力、抗细胞增殖、抗心肌肥厚及调节代谢作用。同时，AT1阻滞可以减弱血管收缩、减少水钠潴留、抑制心肌肥厚和抑制心血管阻止不良重构作用。
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今年1月，信立泰宣布S086片治疗轻、中度原发性高血压适应症的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心3期临床试验已完成揭盲和统计分析。该试验共入组1197例受试者，所有患者均已完成双盲治疗。初步统计分析结果显示，该试验达到主要终点，提示S086片降压疗效显著，且呈剂量依赖性，同时整体安全性良好。根据中国临床试验登记与信息公示平台，S086片目前还在开展多项临床试验。其中一项是针对射血分数降低型心力衰竭的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心3期临床研究，该试验已经于2022年6月入组首例受试者。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息，截止到 2023 年7月9日，AT1R + enkephalinase 靶点共有在研药物3个，包含的适应症有13种，在研机构11家，涉及相关的临床试验329件，专利多达257件……期待沙库巴曲阿利沙坦钙片新适应症尽快获批，惠及更多国内患者。
