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海思科公布两款1类新药DPP4抑制剂HSK7653和HSK16149最新临床试验数据

智慧芽新药情报库 | 2023-07-07 |

2023年7月4日,海思科宣布其两款在研1类创新药最新研究成果在第83届美国糖尿病协会(ADA)年会上亮相,分别是双周超长效DPP4抑制剂“倍长平HSK7653”口服制剂,及治疗糖尿病周围神经痛(DPNP)的“思美宁HSK16149”胶囊。

HSK7653片是长效二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂,是海思科开发的具有独立知识产权的口服治疗2型糖尿病的1类化学药品。作为治疗2型糖尿病的双周制剂,HSK7653是糖尿病长期管理的理想用药选择。临床试验结果显示,HSK7653没有胃肠道不良反应且不引起体重的增加,可在有效降糖的同时不增加低血糖和心血管事件的发生率,在轻中度肝、肾功能损伤患者中也无需调节剂量。

HSK16149胶囊是海思科自主研发的1类新药,属于口服GABA类似物,可以与α2-δ辅助蛋白结合发挥镇痛作用。临床前数据表明,HSK16149胶囊具有靶点选择性很高、镇痛及长效镇痛作用良好、中枢系统安全性好等特点。该药已经于2022年10月提交了上市申请,适应症为糖尿病周围神经痛(DPNP)。


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HSK7653:本次ADA年会上公布的是与安慰剂的对照试验结果,这是一项研究HSK7653片单药治疗T2DM患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究。该研究结果显示,三个组别基线特征(年龄、性别、民族、体重、BMI、HbA1c结果)均相当,HSK7653 25mg组受试者的平均糖尿病病程时长长于HSK7653 10mg组和安慰剂组。用药24周后,HSK7653 10mg和25mg组的HbA1c降幅显著优于安慰剂。相较安慰剂,接受HSK7653药物治疗24周可使更多的受试者HbA1c控制在<7.0%或<6.5%,HSK7653药物组因血糖控制不佳接受挽救治疗或因高血糖退出研究的受试者更少。

HSK16149:此次该产品公布的是一项治疗中国DPNP患者的随机、双盲、安慰剂和普瑞巴林对照的2/3期研究。主要研究结果显示,在第一阶段,HSK16149 40mg/天和HSK16149 80mg/天与安慰剂相比在第5周时平均每日疼痛评分(ADPS)相对基线的变化存在显著差异,IDMC根据这一结果推荐第2阶段剂量为40mg/天和80mg/天。在第二阶段,HSK16149 40mg/天和HSK16149 80mg/天与安慰剂相比,在第13周时ADPS相对基线的变化存在显著差异,而且从趋势图可以看出,从第1周开始HSK16149的下降幅度已经大于安慰剂,在第2周时已有显著差异。这表示在第1周就已经表现出疼痛的缓解,并且疼痛缓解一直持续到第13周。次要研究结果显示,HSK16149能够显著改善DPNP患者睡眠质量,显著提高患者健康状态。


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根据智慧芽新药情报库所披露的信息,截止到 2023 年7月7日,海思科医药集团在小分子新药有非常大的投入,研发重心也是集中在肿瘤免疫和内分泌领域,期待海思科医药集团的进一步腾飞。 

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