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阿斯利康IL-5Rα单抗benralizumab上市申请获药监局受理,治疗嗜酸性粒细胞性哮喘

智慧芽新药情报库 | 2023-07-03 |

2023年6月29日,阿斯利康本瑞利珠单抗(benralizumab)注射液上市申请获国家药监局受理,用于治疗嗜酸性粒细胞性哮喘。

benralizumab是最初由协和麒麟开发的一种人源化的抗IL-5Rα单克隆抗体,具有抗嗜酸性粒细胞活性。缺乏聚焦(afocusylation)增加了其对CD16a的亲和力,并显著增强了NK细胞介导的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)。2006年12月,MedImmune与协和麒麟达成协议,获得benralizumab在美国、欧洲和其它国家的商业化权益。2007年4月,阿斯利康以156亿美元收购MedImmune,将其管线中的45款在研产品收入囊中。2016年10月,阿斯利康扩大benralizumab的商业化权益至日本。2019年3月,阿斯利康与协和麒麟达成新的许可协议,获得benralizumab在亚洲地区的开发和商业化权益以及全球商业化权益。


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2017年11月,benralizumab首次在美国获批上市,商品名为Fasenra,用于12岁及以上的重症嗜酸性粒细胞性哮喘患者的附加维持治疗。嗜酸性粒细胞性哮喘是哮喘的一种亚型,人类认识它已经超过100年,它通常成年发病,且往往症状严重,难以控制,甚至对高剂量激素也反应不佳。嗜酸性哮喘影响整个呼吸道,从鼻窦到远端气道。嗜酸性粒细胞性哮喘患者经常合并鼻息肉和慢性鼻窦炎。2019年10月,FDA批准了患者可自行注射的预填充一次性自动注射笔(FASENRA Pen™)。


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根据智慧芽新药情报库所披露的信息,截止到 2023 年7月1日,IL-5Rα靶点共有在研药物10个,包含的适应症有27种,在研机构17家,涉及相关的临床试验114件,专利多达1768件……期待这款IL-5Rα单抗能够早日在国内上市,给国内患者带来新的治疗选择。

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