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轩竹生物质子泵抑制剂新药安奈拉唑钠肠溶片获批上市!瞄准百亿胃病市场

智慧芽新药情报库 | 2023-06-27 |

2023年6月25日,中国国家药监局(NMPA)官网公示,四环医药旗下控股子公司轩竹生物研发的安奈拉唑钠肠溶片(曾用名:安纳拉唑钠肠溶片)上市申请已获得批准,用于治疗十二指肠溃疡。安奈拉唑钠是国内唯一一款由本土企业自主研发的PPI抑制剂。

安奈拉唑钠为质子泵抑制剂(PPI),属于苯并咪唑类化合物,可通过抑制胃壁细胞H+-K+-ATP酶活性和降低质子转运能力而抑制胃酸分泌。此外该药为肠溶片,经多酶及非酶代谢,药物间相互作用的风险较低。PPI类药物通过抑制壁细胞膜的H+-K+交换,从而抑制壁细胞分泌胃酸的功能,在胃酸分泌的最后环节上发挥作用,抑制胃酸分泌。


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根据中国药物临床试验登记与信息公示平台,轩竹生物已经完成了一项3期临床研究,评价安奈拉唑钠肠溶片治疗十二指肠溃疡的有效性及安全性。根据四环医药早先新闻稿介绍,该3期研究采用多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照的研究设计,研究采取精细化分层设计,对入组的十二指肠溃疡受试者进行分层,以期为临床实践提供更精准化的治疗方案和选择。除此之外,安奈拉唑钠肠溶片还有反流性食管炎、胃溃疡等适应症在研。


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根据智慧芽新药情报库所披露的信息,截止2023626日,十二指肠溃疡 适应症共有在研药物82个,包含的靶点23种,在研机构98家,涉及相关的临床试验464件,专利多达8665件……这款国产一类PPI新药的上市,给国内庞大的胃病患者带来了新的治疗选择。

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