2023年6月19日，CDE官网显示，齐鲁制药伊布替尼片上市申请获得受理。这是国内首款申报上市的伊布替尼片剂仿制药。
伊布替尼是全球首个获批的BTK抑制剂，由艾伯维的子公司Pharmacyclics和强生共同研发。2013年11月，伊布替尼胶囊（70mg和140mg）获得FDA批准上市，用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）。2015年3月，艾伯维斥资210亿美元重金收购Pharmacyclics，获得了伊布替尼美国市场的商业权利，而强生拥有全球其它国家的商业权利。2018年2月，艾伯维和强生推出了伊布替尼片剂版本，规格包括140mg、280mg和420mg。该品种2022年全球销售额超过了83亿美元，属于绝对的重磅药物。此前，2022年10月14日，先声药业伊布替尼胶囊获国家药监局批准上市，这是国内首个获批的伊布替尼胶囊剂仿制药。
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BTK参与B细胞的增殖、运输、趋化和粘附，因此是治疗血液系统恶性肿瘤的重要靶点。它是BCR信号通路的关键组成部分，并为各种淋巴瘤中细胞增殖及细胞存活的重要调节剂。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息，截止到 2023 年6月18日，BTK 靶点共有在研药物164个，包含的适应症有114种，在研机构193家，涉及相关的临床试验1187件，专利多达11996件……伊布替尼在国内专利期预计在2036年到期，仿制药的销售仍需等待一段较长的时间。
