2023年6月12日，Ironwood Pharmaceuticals宣布，FDA已批准Linzess（linaclotide，利那洛肽）新适应症的上市申请，用于治疗6~17岁儿童功能性便秘（FC）。
利那洛肽是全球首个鸟苷酸环化酶-C（GC-C）受体激动剂类药物，此前已被FDA批准用于治疗成人便秘型肠易激综合征（IBS-C）与慢性特发性便秘（CIC）。该药于2019年1月15日被中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗我国成人IBS-C，填补了中国IBS-C的治疗空白。在中国上市2年后，利那洛肽被纳入2020版药品目录。
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本次获批新适应症基于一项多中心、双盲的III期研究结果，旨在评估利那洛肽对6~17岁功能性便秘患者的疗效与安全性。该研究共纳入了328名患者，按1:1的比例随机接受利那洛肽 72μg或安慰剂治疗。结果显示，与安慰剂相比，利那洛肽在12周的自发排便频率（SBMs/周）上显示出具有统计学意义和临床意义的改善。与安慰剂组SBMs（1.050）相比，利那洛肽组患者每周SBMs (2.220) 与基线相比的最小二乘均值变化大于两倍 (p<0.0001)。安全性方面，研究中最常见的不良事件是腹泻，利那洛肽治疗组中腹泻发生率为4%，而安慰剂组为2%。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息，截止到 2023 年6月15日，GC-C 靶点共有在研药物13个，包含的适应症有21种，在研机构26家，涉及相关的临床试验108件，专利多达1400件……利那洛肽新适应症的获批，给儿童便秘患者带来了新的治疗选择。
