2023年6月12日，迪哲医药宣布，其高选择性EGFR-TKI舒沃替尼一线治疗EGFR20号外显子插入（EGFR exon20ins）突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的全球多中心、随机对照、3期临床试验（悟空28，WU-KONG28）近日获欧盟批准开展。这是过去半年里该研究在中国和美国获准开展后迎来的又一项里程碑进展，标志着舒沃替尼国际化进程加速推进。
舒沃替尼是迪哲医药研发的一款针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），也是一款针对EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的1类新药。舒沃替尼以5-氨基嘧啶为母环，在C-4 位使用更灵活的苯胺基结构，从而产生对EGFR 20号外显子插入突变的高亲和力与选择性。目前舒沃替尼已在中国申报上市并被纳入优先审评和突破性治疗品种，它还曾获得美国FDA授予突破性疗法认定。
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舒沃替尼三项研究“悟空1”（WU-KONG1）、“悟空2”（WU-KONG2，中国I期研究）和“悟空15”（WU-KONG15）三项研究探索了舒沃替尼针对标准EGFR TKI治疗失败的EGFR敏感突变患者的抗肿瘤活性。截至2023年4月3日，共纳入37例符合疗效评价标准的患者。入组患者的中位既往治疗线数为5线（范围：1–16线）；所有患者均接受过至少一种EGFR TKI治疗，其中70.3%（26/37）患者接受过第3代EGFR TKI治疗，大部分患者接受过化疗。结果显示，舒沃替尼所有剂量组（50~400mg QD）的ORR为27%（10/37），无论T790M突变状态，均观察到舒沃替尼的抗肿瘤活性。至数据截止日期，中位DoR和PFS分别为6.5个月和5.8个月，最长治疗持续时间超过40个月。安全性方面，舒沃替尼所有剂量水平耐受性良好，安全性特征和既往研究报道一致。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 ，截止到 2023 年6月14日，非小细胞肺癌 适应症共有在研药物1799个，包含的靶点有696种，在研机构1326家，涉及相关的临床试验10448件，专利多达70941件……非小细胞肺癌有着非常庞大的患者人群，期待舒沃替尼能够为国内外肺癌患者带来新的治疗选择。
