2023年6月8日，默沙东宣布K药联合化疗（吉西他滨和顺铂）一线治疗晚期或不可切除胆道癌（BTC）的新适应症上市申请已获FDA受理，PDUFA日期定为2024年2月7日。
帕博利珠单抗商品名为 Keytruda（可瑞达），在国内俗称 K 药，是一种大分子单抗药物，能够高选择性地结合癌细胞或免疫细胞表面的免疫检查点PD-1，从而释放被PD-1抑制的免疫功能，增强机体抗肿瘤免疫应答，起到强力抗癌的作用。默沙东发布了 2022 年度业绩，K 药全年销售额已经达到 209.37 亿美元（+22%），随着修美乐（阿达木单抗）的专利到期，其垄断时代即将落下帷幕，K 药今年很可能超过修美乐，成为新药王。
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此次申请主要基于III期随机、双盲、安慰剂对照的KEYNOTE-966研究。结果显示，与单独化疗相比，K药组合疗法显著改善了患者总生存期（12.7 vs. 10.9个月；P=0.0034），研究达到主要终点。这也是K药胆道癌第一项顺利完成且成功的III期研究。
BTC（包括胆管癌和胆囊癌）是一组罕见且具有侵袭性的胃肠道癌症，也是第二常见（最常见为肝细胞癌）的原发性肝癌，占所有肝癌的15%。据估计，全球每年约有21万例BTC新确诊病例和17万例死亡病例。由于这种疾病早期通常没有明显的症状，因此大多数（70%）患者确诊时已是晚期，治疗选择有限且预后较差，大约5%-15%的患者只能存活5年。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 ，截止到 2023 年6月10日，胆管癌 适应症共有在研药物149个，包含的靶点有96种，在研机构148家，涉及相关的临床试验1103件，专利多达20266件。。。K药等PD-1抑制剂有望给胆管癌患者带来更优效的治疗选择。
