2023年6月7日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，默沙东递交了1类新药注射用sotatercept的临床试验申请，并获得受理。
Sotatercept是Acceleron Pharma开发的一款潜在“first-in-class”IIA型激活素受体（ActRIIA）融合蛋白，用于治疗肺动脉高压（PAH）。该药也被行业媒体Evaluate列为2023年有望获批的十大潜在重磅疗法之一。。2021年9月，默沙东斥资115亿美元收购Acceleron Pharma公司获得该潜在重磅疗法。该疗法通过将ActRIIA经过改造的细胞外域与抗体的Fc端融合在一起，可以阻断激活素与细胞膜上的受体结合，从而降低激活素介导的信号传导。在临床前实验中，它可以逆转肺动脉壁和右心室的重塑。
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2022年10月10日，默沙东宣布，sotatercept用于肺动脉高压（PAH）的III期STELLAR临床研究取得阳性顶线结果，达到主要终点和多个次要终点。STELLAR是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组的关键III期研究，旨在评估sotatercept作为背景疗法的附加治疗用于成人PAH的安全性和有效性。结果显示，治疗24周后，患者6分钟步行距离（6MWD）得到显著改善，具有统计学意义和临床意义，达到了主要终点。sotatercept在改善肺动脉高压患者运动能力和其他有意义的临床结局指标方面发挥关键作用，且在稳定背景治疗的基础上，接受sotatercept治疗患者的死亡或临床恶化风险显著降低。
PAH是一种罕见、进行性、危及生命的血管疾病，其特征为肺小动脉收缩和肺循环中血压升高。PAH可引起心脏负荷明显增加，导致体力活动受限、心力衰竭和预期寿命缩短。根据智慧芽新药情报库所披露的信息，截止2023年6月7日，肺动脉高压 适应症共有在研药物145个，包含的靶点有70种，在研机构155家，涉及相关的临床试验1114件，专利多达13072件。。。期待sotatercept能够尽早上市，为肺动脉高压患者带来新的治疗选择。
