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Bellerophon公司一氧化氮疗法治疗纤维化间质性肺病III期失败

智慧芽新药情报库 | 2023-06-08 |

2023年6月5日,Bellerophon Therapeutics公司宣布,其领先资产一氧化氮疗法INOpulse治疗纤维化间质性肺病(fILD)III期REBUILD研究未达到主要终点。受此影响,该公司股价跌幅超过86%。

Bellerophon的在研心肺候选产品INOpulse是一种组合药物-器械疗法, 其中的活性物质是一氧化氮。一氧化氮是血管内皮细胞自然产生的一种分子,在血管扩张或包括肺动脉的动脉开放中起着重要作用。当肺部血管收缩的肺部高压患者吸入一氧化氮时,患者受影响部位的血管会舒张,从而减低肺部的血压,降低右心室的压力。由于吸入的一氧化氮在与血液接触后会迅速失活,因此该产品可以局部作用,全身性毒性很小。

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EBUILD研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床,旨在评估INOpulse治疗fILD患者的安全性和有效性。研究共纳入145名受试者,随机分组接受INOpulse(剂量iNO45,45μg/kg IBW/hr)和安慰剂治疗。主要终点是16周治疗后,通过活动记录仪测量的中度至剧烈体力活动(MVPA)变化。结果显示,该试验未达到主要研究终点,iNO45表现比安慰剂每天差5.49分钟(p=0.2646)。次要终点方面,iNO45与安慰剂组差异极小,没有得到统计学意义上的改善。安全性方面,INOpulse耐受性良好,与II期研究一致,未发现新的安全性信号。

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根据智慧芽新药情报库所披露的信息 ,截止到 2023 年6月7日,间质性肺疾病 适应症共有在研药物96个,包含的靶点有64种,在研机构109家,涉及相关的临床试验1448件,专利多达28377件。。。新药研发失败率高,投入的成本也高,给所有勇于探索的新药研发人员点赞。

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