2023年6月5日,强生(Johnson & Johnson)旗下杨森公司(Janssen)中国宣布,其创新药物喜达诺(乌司奴单抗注射液,规格:45mg/0.5ml/支)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗对其他系统性治疗或光疗应答不足或无法耐受的6岁及以上儿童和青少年(体重60公斤至100公斤)中重度斑块状银屑病患者。
乌司奴单抗(ustekinumab)是一款全人源“双靶向”白细胞介素12(IL-12)和白细胞介素23(IL-23)抑制剂,它通过抑制银屑病发病机制上游的IL-12/IL-23共有P40亚单位发挥作用,阻断Th17细胞产生的IL-17等致炎因子,达到抑制炎症、缓解皮损的效果。2018年6月,乌司奴单抗注射液在中国获批上市,用于治疗对环孢素、甲氨蝶呤(MTX)或PUVA(补骨脂素和紫外线A)等其他系统治疗不应答、有禁忌或无法耐受的成年中重度斑块状银屑病患者。此次获批新适应症,让国内银屑病儿童患者有了更多的治疗选择。
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此次新适应症的获批是基于两项全球临床研究结果,分别对110名12岁-17岁的中度重度斑块银屑病患者及44名6岁-11岁的中重度银屑病患者进行了为期52周的有效性临床评估。研究结果显示,不良事件(截至1年的安全性数据)与先前在斑块状银屑病成人研究中观察到的结果相似。
据文献报道,目前中国儿童银屑病发病率为0.18%至0.3%,意味着约40万名儿童在承受着疾病的影响。其中,斑块状银屑病占比70%,是儿童银屑病中最为常见的类型。患儿不仅要忍受皮肤瘙痒难愈等不适症状,还会因此遭到偏见和歧视,易产生自卑、焦虑、回避等心理,生活质量和心理健康承受着极大的压力和影响。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 ,截止2023年6月7日,银屑病 适应症共有在研药物987个,包含的靶点有328种,在研机构847家,涉及相关的临床试验3645件,专利多达142590件。。。儿童新药的开发具有很多难度,乌司奴单抗在中国获批新适应症,给了国内银屑病患儿更多的治疗选择。