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近日，著名制药公司礼来针对四家远程医疗企业提起诉讼，这四家公司分别是Mochi Health、Fella Health、Willow Health和Henry Meds。礼来指控这些公司未经授权销售其主要减重药物Zepbound和治疗糖尿病的药物Mounjaro的仿制复方制剂。
追溯到替尔泊肽药物的诞生，2022年5月，作为首个全球性的GIPR/GLP-1R双重激动剂药物，替尔泊肽以商品名Mounjaro获得美国FDA的批准，用于治疗2型糖尿病。2023年11月，又以Zepbound的名称，批准用于肥胖症治疗。其显著的减重效果及降低心血管风险的能力，使替尔泊肽迅速成为市场上的明星药物。
然而，到了2023年，由于全球替尔泊肽原料药的短缺，美国多个州依据《联邦食品、药品和化妆品法案》第503A条款，允许注册药房调配复方制剂。这一临时措施旨在应对药品供应危机，然而，部分远程医疗平台却利用此政策，开始销售与礼来药物类似的复方制剂。这些产品宣称“价格低廉，效果相同”，吸引了众多消费者，对礼来的市场造成了冲击。
礼来的诉讼文件称，这些远程医疗公司涉嫌通过误导性宣传，暗示其产品拥有与原研药物相同的临床验证结果，违反了联邦消费者保护法和商标法。
这起诉讼的焦点，围绕着对复方药物监管边界与原研药知识产权保护的冲突。根据FDA的规定，复方药物必须在调整已批准药物的基础上进行，并且不能对患者安全构成风险。然而，礼来认为这些远程医疗公司通过线上问诊规避了合理用药的机制，简短的问卷无法保障用药的安全性。
FDA在2024年发布的报告中也指出，一些替尔泊肽复方制剂的纯度和稳定性不达标，给患者带来了胃肠道反应和药物依赖的风险。
更深层的问题源自于数字化时代医疗伦理的挑战。远程医疗平台通过大数据与算法将患者引流，并将药品销售与诊疗服务密切结合。当患者基于价格选择复方制剂时，可能不知道他们放弃的是已经过严格验证的原研药的疗效和安全保证。
结尾：礼来诉讼四家远程医疗企业，从表面上看是知识产权之争，实际上是医药行业在数字化变革中所经历的必然挑战。当创新药物被视为改变健康希望之时，如何确保这些希望不受仿制品的侵扰，是社会面临的共同考验。在礼来与这些远程医疗平台间的法律博弈中，真正需被守护的是患者对科学、医学与未来健康承诺的信任。这场无硝烟的战争或许也是医药行业更可持续发展的一个契机。
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