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2025年4月25日，时迈药业自主研发的重组人源抗EGFR-CD3酶控双特异性抗体CMDE005获得美国食品和药物管理局（FDA）的默许，用于治疗EGFR阳性的多种晚期实体瘤。该产品早在2024年9月12日已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的临床批准，并于2025年第一季度末进入I期临床试验第四剂量组的受试者招募阶段，这一进展在全球同类产品中名列前茅。
CMDE005的核心技术——酶控TCE技术，是一种抗EGFR与CD3的双特异性抗体，该技术利用“遮蔽肽”来封闭CD3的结合活性。在外周血液和正常组织中，CMDE005的抗CD3段处于非活性状态；一旦进入肿瘤组织，肿瘤特异性表达的蛋白酶如尿激酶型纤溶酶原激酶（uPA）等可切割特定位点，使“遮蔽肽”脱离，从而释放出对CD3的结合功能。此时，CMDE005即转化为活性形式的EGFR×CD3双抗，发挥其抗肿瘤效应，有效避免对正常组织的非特异性攻击以及随之而来的副作用，其肿瘤靶向性极高。近期类似产品在全球的开发中，像Janux和Vir等国际创新药公司也展现出令人鼓舞的初步成果，但目前尚无酶控双抗产品获得上市批准。
时迈药业凭借其独创的Pro-BiTE平台，自2017年成立以来，始终致力于TCE抗体的研发，聚焦临床需求，尤其针对恶性肿瘤和自身免疫性疾病。通过成熟的Pro-BiTE技术平台，时迈药业在抗体药物靶点处运用了含蛋白酶裂解位点的遮蔽肽，从而成功实现了在正常组织和外周血中的封闭活性功能。在肿瘤微环境中，随着肿瘤特异性酶如uPA和基质金属蛋白酶（MMPs）的识别和切割，抗体得以释放活性，从而恢复其抗肿瘤功能，避免对正常组织的非特异性杀伤。这种机制显著提高了TCE抗体药物的安全性及治疗窗，为实体瘤治疗提供了重大突破。
CMDE005作为时迈药业Pro-BiTE平台的首款产品，具备了临床应用的简便性和广谱抗肿瘤作用。相较于传统疗法，CMDE005作为免疫疗法能够更好地延长肿瘤缓解时间，提高患者的生存获益。同时，这款产品获FDA批准并完成中美IND双重申报，验证了时迈药业的技术优势与全球竞争力，促进了项目的全球多中心临床试验，加速了公司国际化布局与药物全球开发进程，通过整合资源、降低风险和资本运作，进一步提升了项目的临床与商业价值，以巩固其在全球双抗技术领域的领先地位。
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