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2025年4月25日，康方生物携手其合作伙伴Summit Therapeutics共同公布了一项全球关键临床试验的中期分析数据，试验的药物为PD-1/VEGF双特异性抗体ivonescimab，与标准一线疗法Keytruda（默沙东）进行对比。尽管试验显示出无进展生存期（PFS）的卓越表现，但此次公布的总生存期（OS）分析结果未达到业内超高严苛门槛，引起资本市场的激烈反应。Summit Therapeutics的股价因此一度暴跌37%，交易也被迫暂时中止。
在该药物获中国监管批准之际，康方生物披露了备受瞩目的HARMONi-2研究总生存期的中期分析结果。数据显示，ivonescimab相较Keytruda降低了22.3%的死亡风险（HR=0.777），这表明药物可能带来生存获益。然而，由于试验的统计学显著性门槛设定为极高的α=0.0001，这一数据未能达到预期的严苛标准。值得关注的是，ivonescimab在中国市场的批准主要是基于其在无进展生存期的显著改善，数据显示其疾病进展或死亡风险相较Keytruda降低了近50%；中位无进展生存时间达11.14个月，几乎是Keytruda组5.82个月的两倍，显示了显著的早期治疗优势。
此次揭示的OS期中分析结果引发投资者失望的原因有两个：一是Keytruda的历史高标准，该药在多项一线非小细胞肺癌（NSCLC）的适应症中，OS改善通常超过30%，尽管ivonescimab的22.3%改善率超过了Keytruda在Keynote-042试验中的19%，但与其他数据相比仍显得保守。二是统计学显著性门槛的极高要求，α=0.0001远高于传统的0.05标准，使得即便HR达到0.777的临床意义范围，也难以满足投资者对强有力数据的期望。
行业分析师Yigal Nochomovitz博士对于这一数据表示赞赏。他认为，初步结果显示OS风险降低22.3%，这一表现相当“卓越”。此外，他指出设定的α=0.0001门槛非常严格。Nochomovitz强调，ivonescimab作为PD-1/VEGF双特异性抗体，通过结合免疫激活及抗血管生成两种机制，具有独特的“双管齐下”优势。虽然因短期OS统计学未达预期引发市场波动，但其卓越的PFS表现、与众不同的作用机制以及全球后续重点试验的计划，依旧使其受到行业和投资者的寄予厚望。
目前，HARMONi-2试验仅限于中国范围，Summit正积极推进全球III期的HARMONi-7试验。这项试验将深入比较ivonescimab与Keytruda在高PD-L1表达的NSCLC人群中的疗效和安全性。Nochomovitz预计，HARMONi-7可能会重现和加强OS改善的0.777风险比，如果达到严格的统计学标准，ivonescimab有望在全球市场上挑战Keytruda的“一线用药”地位。
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