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4月16日，根据药物临床试验登记与信息公示平台的最新信息，恒瑞医药正式启动了SHR-A1912的首次III期临床研究。这一药物是首个进入III期试验阶段的国产CD79b ADC药物。该研究形式为随机、开放标签的III期临床试验，计划招募280名参与者，旨在评估SHR-A1912与R-GemOx组合（利妥昔单抗、吉西他滨、奥沙利铂）的联合治疗方案相较于单纯的R-GemOx疗法在成人复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中的效果和安全性。研究主要关注的终点为患者在一年内达到的完全缓解率（CRR）和患者的总体生存期（OS）。
SHR-A1912通过特异性结合肿瘤细胞表面的CD79b来发挥作用。在药物被肿瘤细胞摄取后，它释放出小分子毒素，对肿瘤细胞实施杀伤。CD79b作为B细胞抗原受体复合物的信号组成部分，具有高度的B细胞谱系特异性，并且在多种B细胞淋巴瘤中，包括超过95%的DLBCL病例中，表现出较高的表达水平，因此该机制能够广泛作用于B细胞肿瘤。
在I期研究中，33名接受过不低于两次治疗的DLBCL患者在接受0.1至3.6mg/kg剂量的SHR-A1912治疗后，其客观缓解率（ORR）达到了51.9%。其中，在2.7mg/kg和3.6mg/kg剂量组内，客观缓解率分别达57.1%和77.8%。
DLBCL是全球最普遍的非霍奇金淋巴瘤（NHL）亚型，约占新诊断NHL病例的30%到40%。由于DLBCL病情发展迅速，恶性程度高，虽然现有的一线标准治疗方案能够治愈约60%的患者，但仍有40%的患者面临复发或顽固的困境。
复发或顽固性DLBCL患者通常预后较差，对更有效的治疗方案需求迫切。目前，国际上仅有一款CD79b ADC药物上市，即罗氏公司的维泊妥珠单抗（商品名为Polivy）。该药物于2019年获得美国上市许可，并于2023年进入中国市场。根据罗氏的财务报告，预计到2024年，Polivy的全球销售额将达到约11.21亿瑞士法郎（约合12.49亿美元）。
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