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拜耳公司近日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了一项关于阿柏西普8mg（114.3 mg/ml注射液）的申请，旨在用于治疗因视网膜静脉阻塞（RVO）而继发的黄斑水肿患者。这种治疗方法包括对中央、分支和半侧视网膜静脉阻塞的治疗，预计将成为阿柏西普8mg的第三个适应症，进一步增强艾力雅在全球市场的领先地位。
此次提交的申请是基于全球III期QUASAR研究所得的积极结果。这项研究设计为随机、双盲，并与活性药物对照，主要目标是在第36周显示出阿柏西普8mg的疗效不低于每4周接受艾力雅2mg治疗患者的效果。通过初始阶段的每月一次注射后，患者可以每8周接受一次阿柏西普8mg注射，从而实现了视力改善的非劣性结果。
拜耳公司处方药事业部全球产品战略和商业化执行副总裁Christine Roth表示：“此次申请是改善RVO患者护理的重要一步。如获批准，阿柏西普8mg将为患者提供一种更持久的治疗方案，减轻因频繁注射和就诊带来的负担。”
在QUASAR研究中，约90%的患者能够在36周内维持每8周一次的给药频率，并且几乎70%的患者在最后一次注射时可间隔达12周。与每月艾力雅2mg相比，阿柏西普8mg在延长给药间隔的同时，能够有效减少视网膜液体堆积，这是疾病控制的重要指标。此外，阿柏西普8mg展示了良好的耐受性，安全特征与先前的临床试验结果一致。
目前，阿柏西普8mg已在全球50多个国家获得批准，用于治疗新生血管型年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）。Eylea 8mg注册申请也在其他市场进行，同时，在欧盟和英国，该药物是首个被批准其给药间隔可长达5个月的抗血管内皮生长因子（VEGF）药物。
阿柏西普8mg由拜耳和Regeneron联合研发，Regeneron拥有在美国市场独家的权利，而拜耳则在美国之外负责该药物的营销。两家公司平等分享艾力雅2mg和阿柏西普8mg的销售利润。
视网膜静脉阻塞（RVO）是一种影响全球近2800万成年人，可能引发快速视力丧失的慢性疾病。其主要分为视网膜中央静脉阻塞（CRVO）和视网膜分支静脉阻塞（BRVO）。当视神经的主静脉被阻塞时会造成CRVO，而当较小的视网膜分支静脉受阻时则为BRVO。这些阻塞会导致视网膜供氧不足，引发VEGF和PIGF等生长因子增加，进而导致黄斑水肿。
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