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当地时间4月8日，百时美施贵宝（BMS）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Opdivo（纳武利尤单抗）与Yervoy（伊匹木单抗）的联合治疗，用于治疗不可切除或已转移的高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的成人和儿童（12岁及以上）结直肠癌患者。这一批准时间领先了预期的PDUFA目标日期两个多月。值得注意的是，这一疗法早在2024年10月就已在中国获准上市。
此次FDA的批准基于CheckMate-8HW研究的III期试验结果。这是一项随机、多中心、开放标签的研究，旨在比较O+Y与单独使用O药物或化疗在MSI-H/dMMR转移性结直肠癌患者中的疗效和安全性。本次研究共招募了839名受试者。在中位随访47个月时，O+Y组合将疾病进展或死亡风险降低了38%（HR 0.62，95% CI 0.48～0.81，P = 0.0003）。此外，其12个月、24个月和36个月的无进展生存率（PFS）也优于O单药治疗，分别为76%对比63%、71%对比56%和68%对比51%。在研究期间，O+Y组合的中位PFS尚未达到，而O药物单独使用的中位PFS为39.3个月。O+Y在客观缓解率（ORR）方面也表现出显著的改善，达到71%对比58%（P = 0.0011）。
在安全性评估中，联合治疗的安全性与以前的报告结果一致，且在预定研究条件下可控。22%的O+Y联合治疗患者和14%的O单药治疗患者报告了3/4级治疗相关不良事件（TRAE）。研究中未观察到新的安全信号。
O+Y方案的显著疗效优势，得益于两种药物高度协同的作用机制。CTLA-4抑制剂Yervoy主要在T细胞启动和活化阶段发挥作用，促进T细胞的激活和增殖。同时，它具备独特的免疫调节细胞清除功能，能够改善肿瘤微环境中的免疫抑制环境，从而增强免疫抗肿瘤作用。与之配合，PD-1抑制剂Opdivo主要在T细胞的效应阶段发挥作用，帮助激活后的T细胞识别并杀灭肿瘤细胞。基于其独特的作用机制和临床研究的证据，O+Y组合已经获得了胸膜间皮瘤、结直肠癌和肝细胞癌等多种癌症的适应症批准。
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