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4月4日，阿斯利康公司宣布，其与第一三共公司共同研发的抗癌药物Enhertu已经获得欧盟的批准。该药作为单一疗法，将用于治疗那些已接受至少一种内分泌疗法的不可切除或已扩散的HR阳性、HER2低或超低表达的成年乳腺癌患者，这些患者被认为不适合将内分泌疗法作为下一阶段的治疗手段。这一批准由欧洲委员会基于人用医药产品委员会（CHMP）的积极建议以及DESTINY-Breast06 III期临床试验的积极结果所决定。这些试验结果已在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行了发表，此外，还刊登在《新英格兰医学杂志》上。
HR阳性、HER2阴性乳腺癌是乳腺癌中最为常见的亚型，占所有乳腺癌病例的约70%。尽管此类乳腺癌被归类为HER2阴性，但其中许多肿瘤仍然显示出某种程度的HER2表达。在当前的治疗方式中，不论HER2的具体表达情况如何，HR阳性转移性乳腺癌早期通常使用内分泌疗法。然而，接受内分泌治疗的患者中，一部分在疗效递减后需要停止治疗，而其他患者则可能转向化疗，但化疗的整体应答率和效果并不理想。
在DESTINY-Breast06 III期临床试验中，Enhertu在尚未接受化疗的HR阳性、HER2低表达的转移性乳腺癌患者中展现出优势，与传统化疗相比，能将疾病进展或死亡的风险减少38%（风险比HR 0.62；置信区间[CI]：0.52-0.75；p<0.0001）。Enhertu组患者的中位无进展生存期（PFS）为13.2个月，而接受化疗的患者仅为8.1个月。在所有HER2低表达或超低表达的试验人群中，Enhertu组亦表现出显著较长的无进展生存期，与化疗组相比（HR 0.64；95% CI：0.54-0.76；p<0.0001）。探索性分析显示，HER2低表达和超低表达患者的结果基本一致。
在安全性方面，本次试验中的Enhertu与之前的乳腺癌临床试验中观察到的安全性特征相吻合，未出现新的安全问题。这为Enhertu在未来的广泛应用奠定了坚实的基础。
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