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近日，Aldeyra Therapeutics 公司在其干眼症药物 reproxalap 的研发过程中再次面临挑战。该药物再度未能获得美国食品药品监督管理局（FDA）的审批通过。根据周四发布的完整回复函，FDA 认为 reproxalap 尚未在严格对照的研究中充分证明其对缓解干眼症症状的有效性，并要求 Aldeyra 至少开展一项额外的研究来验证药物的疗效。
值得一提的是，FDA 没有对该药物的安全性或生产工艺提出任何质疑。这是该药物第二次在审批过程中遭拒。早在 2023 年，Aldeyra 首次提交审批时就被驳回，当时的理由是药物数据无法令人信服地证明对干眼症有疗效。虽然在 2024 年 8 月，Aldeyra 公布了一项 III 期临床试验，显示 reproxalap 在 80 - 100 分钟内能显著改善患者的眼部症状，并凭此重新提交审核申请，但最终未获得批准。
该消息一出，Aldeyra 的股价应声暴跌。在短短数日内，公司股价由每股 6.80 美元下滑了 73%，最低跌至每股 1.83 美元，显示出市场对其未来信心不足。即便在周五有所回升，程度也极为有限，显示投资者对公司发展充满不确定性与担忧。
面对挫折，Aldeyra 的首席执行官托德・布雷迪（Todd Brady）试图通过声明稳定投资者情绪。他强调，reproxalap 的研发工作仍在取得进展，对即将公布的试验结果深具信心。目前，该公司正在进行三项相关研究，其中包括两项使用不同实验环境的试验，以及一项为期六周的现场试验。公司预计将在第二季度获取实验数据，并计划在未来几周与 FDA 进行会谈，讨论此次审批未通过的原因。布雷迪相信这些步骤能帮助公司在 2025 年年中重新递交药品申请。
从长远来看，reproxalap 作为一种通过抑制活性醛类物质来治疗干眼症的药物，在理论上具有独特优势。活性醛类物质在眼部炎症中大量存在，而 reproxalap 的作用机制可望进行干预。此外，Aldeyra 拥有超过 1 亿美元的资金储备，为后续研发提供了保障，即便今年试验开支预计达到 600 万美元。虽然公司已经完成了一些关于过敏性结膜炎的 III 期试验，但要克服重复审批失败的困境，Aldeyra 需投入更多时间与资源，确保满足监管机构的要求。在不断加剧的市场竞争下，公司必须加快研发进度及优化策略，才能在干眼症治疗领域中占据一席之地。
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